压力变化研究 (APVS)
2019年4月10日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
水瓶座压力变化研究
本研究的目的是了解肺动脉压力在不同姿势、呼吸和用力条件下如何变化。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，在美国 2 个地点招募了多达 30 名受试者。 所有研究数据都可以在一天内作为一次性访问（持续约 90-120 分钟）收集。
本研究是一项非重大风险 (NSR) 研究性设备豁免 (IDE) 研究，因为需要 LINQ™ HF 研究性 RAMware 才能激活 Reveal LINQ ICM 中的其他传感器。
患者将来诊所进行一次办公室就诊。 PA 压力将在患者处于各种位置时、在不同的呼吸练习期间以及在短暂的运动后进行测量。 将在 eCRF 上收集数据。
不同姿势、呼吸和用力的影响将使用描述性统计（平均值、标准差）进行量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为患者的病情足够稳定，可以安全地参与研究程序
- 受试者目前植入了市售的肺动脉压力传感器并且设备通信可靠（最近与患者通信系统成功通信的历史记录）
排除标准：
- 受试者有原发性 PAH 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有参与者
所有参与者都参加单臂评估变量（姿势、呼吸、用力）对肺动脉压 (PAP) 的影响
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带有 LINQ™ HF Investigational RAMware 的心脏监护仪下载
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势改变引起的肺动脉压 (PAP) 平均变化
大体时间：登记当天（办公室访问期间，基线测量后最多 30 分钟）
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与基线仰卧相比，姿势定义为左侧躺下
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登记当天（办公室访问期间，基线测量后最多 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸变化期间 PAP 的变化
大体时间：注册当天（办公室访问期间，基线测量后最多 30 分钟）
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结果测量定义为咳嗽期间的 PAP 与基线时正常呼吸期间的 PAP 相比。
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注册当天（办公室访问期间，基线测量后最多 30 分钟）
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与休息时初始基线 PAP 相比，轻度运动后测量的 PAP 变化。
大体时间：注册当天（办公室访问期间，基线测量后最多 10 分钟）
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注册当天（办公室访问期间，基线测量后最多 10 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Verla Laager、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月23日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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