Étude de variabilité de la pression (APVS)
Étude de la variabilité de la pression Aquarius
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle avec inscription jusqu'à 30 sujets sur 2 sites américains. Toutes les données de l'étude peuvent être collectées en une seule journée en une seule visite (d'une durée d'environ 90 à 120 minutes).
Cette étude est une étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE) à risque non significatif (NSR), car le RAMware expérimental LINQ™ HF est nécessaire pour activer des capteurs supplémentaires dans l'ICM Reveal LINQ.
Le patient viendra à la clinique pour une seule visite en cabinet. La pression PA sera mesurée pendant que le patient est dans une variété de positions et pendant différents exercices respiratoires et après un bref effort. Les données seront collectées sur des eCRF.
Les effets des différentes postures, respiration et effort seront quantifiés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart-type).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'investigateur pense que l'état du patient est suffisamment stable pour participer en toute sécurité aux procédures de l'étude
- Le sujet est actuellement implanté avec un capteur de pression artérielle pulmonaire disponible dans le commerce et la communication avec l'appareil a été fiable (antécédents récents de communications réussies avec le système de communication avec le patient)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'HTAP primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Tous les participants inscrits dans un seul bras pour évaluer l'effet des variables (posture, respiration, effort) sur la pression artérielle pulmonaire (PAP)
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Moniteur cardiaque avec LINQ™ HF Investigational RAMware téléchargement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la pression artérielle pulmonaire (PAP) dû au changement de posture
Délai: Le même jour que l'inscription (lors de la visite au cabinet, maximum de 30 minutes après la mesure de base)
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Posture définie comme couchée à gauche par rapport à la position de base en décubitus dorsal
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Le même jour que l'inscription (lors de la visite au cabinet, maximum de 30 minutes après la mesure de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PAP pendant le changement de respiration
Délai: Le même jour que l'inscription (lors de la visite au cabinet, maximum de 30 minutes après la mesure de référence)
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Mesure de résultat définie comme PAP pendant la toux par rapport à PAP pendant la respiration normale au départ.
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Le même jour que l'inscription (lors de la visite au cabinet, maximum de 30 minutes après la mesure de référence)
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Modification de la PAP mesurée après un effort léger par rapport à la PAP de référence initiale au repos.
Délai: Le même jour que l'inscription (lors de la visite au cabinet, maximum de 10 minutes après la mesure de référence)
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Le même jour que l'inscription (lors de la visite au cabinet, maximum de 10 minutes après la mesure de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Verla Laager, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESSURE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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