Исследование изменчивости давления (APVS)
10 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование изменчивости давления Водолея
Целью данного исследования является понимание того, как изменяется давление в легочной артерии при различных условиях позы, дыхания и физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование с участием до 30 субъектов в 2 центрах США. Все данные исследования могут быть собраны за один день в виде разового визита (продолжительностью примерно 90-120 минут).
Это исследование является исследованием исключения для исследовательского устройства (IDE) с незначительным риском (NSR), поскольку для активации дополнительных датчиков в Reveal LINQ ICM требуется исследовательское RAMware LINQ™ HF.
Пациент приезжает в клинику на однократное очное посещение. Давление ЛА будет измеряться, когда пациент находится в различных положениях, во время различных дыхательных упражнений и после кратковременной нагрузки. Данные будут собираться в eCRF.
Эффекты различных поз, дыхания и нагрузки будут количественно оценены с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследователь считает, что состояние пациента достаточно стабильное для безопасного участия в процедурах исследования.
- В настоящее время субъекту имплантирован коммерчески доступный датчик давления в легочной артерии, и связь с устройством была надежной (недавняя история успешной связи с системой связи с пациентом).
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе первичная ЛАГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
Все участники были включены в одну группу для оценки влияния переменных (поза, дыхание, нагрузка) на давление в легочной артерии (ДЛА).
|
Кардиомонитор с LINQ™ HF Investigational Загрузка RAMware
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение давления в легочной артерии (ДЛА) в связи с изменением позы
Временное ограничение: В тот же день, что и зачисление (во время посещения офиса, максимум через 30 минут после исходного измерения)
|
Поза определяется как лежащий левый бок по сравнению с исходным положением лежа на спине.
|
В тот же день, что и зачисление (во время посещения офиса, максимум через 30 минут после исходного измерения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PAP во время изменения дыхания
Временное ограничение: В тот же день, что и зачисление (во время посещения офиса, максимум через 30 минут после исходного измерения)
|
Критерий исхода определяется как ДЛА во время кашля по сравнению с ДЛА при нормальном дыхании на исходном уровне.
|
В тот же день, что и зачисление (во время посещения офиса, максимум через 30 минут после исходного измерения)
|
|
Изменение ДАД, измеренное после легкой нагрузки, по сравнению с исходным исходным ДАД в состоянии покоя.
Временное ограничение: В тот же день, что и зачисление (во время посещения офиса, максимум через 10 минут после исходного измерения)
|
В тот же день, что и зачисление (во время посещения офиса, максимум через 10 минут после исходного измерения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Verla Laager, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESSURE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS