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압력 변동성 연구 (APVS)

2019년 4월 10일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

물병자리 압력 가변성 연구

이 연구의 목적은 다양한 자세, 호흡 및 운동 조건에서 폐동맥의 압력이 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 미국 사이트에서 최대 30명의 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 모든 연구 데이터는 1회 방문(약 90-120분 지속)으로 하루 동안 수집할 수 있습니다.

Reveal LINQ ICM에서 추가 센서를 활성화하려면 LINQ™ HF 조사용 RAMware가 필요하므로 이 연구는 중요하지 않은 위험(NSR) 조사 장치 면제(IDE) 연구입니다.

환자는 단일 사무실 방문을 위해 병원에 올 것입니다. PA 압력은 환자가 다양한 자세에 있는 동안, 다양한 호흡 운동 중 및 짧은 노력 후에 측정됩니다. 데이터는 eCRF에서 수집됩니다.

다양한 자세, 호흡 및 노력의 효과는 기술 통계(평균, 표준 편차)를 사용하여 정량화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자는 환자의 상태가 연구 절차에 안전하게 참여할 수 있을 만큼 충분히 안정적이라고 생각합니다.
  • 피험자는 현재 상업적으로 이용 가능한 폐동맥 압력 센서를 이식받았고 장치 통신이 안정적이었습니다(최근 환자 통신 시스템과의 성공적인 통신 이력).

제외 기준:

  • 피험자는 기본 PAH 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 참가자
폐동맥압(PAP)에 대한 변수(자세, 호흡, 노력)의 효과를 평가하기 위해 단일 팔에 등록한 모든 참가자
다른: LINQ ICM 심장 모니터를 몸에 삽입하지 않고 대상자의 가슴에 테이프로 붙입니다.
LINQ™ HF Investigational RAMware가 포함된 심장 모니터 다운로드
다른 이름들:
  • 포함된 개입: 자세 변경, 호흡 변경 및 노력 변경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 변화에 따른 폐동맥압(PAP)의 평균 변화
기간: 등록 당일(내원 시, 기준치 측정 후 최대 30분 이내)
기준선 바로 누운 자세에 비해 왼쪽으로 아래로 눕는 것으로 정의되는 자세
등록 당일(내원 시, 기준치 측정 후 최대 30분 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 변화 중 PAP 변화
기간: 등록 당일(내원 시, 기준선 측정 후 최대 30분)
베이스라인에서 정상적인 호흡 호흡 동안의 PAP와 비교하여 기침 동안의 PAP로 정의된 결과 측정.
등록 당일(내원 시, 기준선 측정 후 최대 30분)
휴식 시 초기 기준선 PAP와 비교하여 가벼운 운동 후 측정된 PAP의 변화.
기간: 등록 당일(내원 시, 기준치 측정 후 최대 10분 이내)
등록 당일(내원 시, 기준치 측정 후 최대 10분 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 책임자: Verla Laager, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESSURE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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