Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie variability tlaku (APVS)

10. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie variability tlaku Aquarius

Účelem této studie je pochopit, jak se mění tlak v plicnici za různých podmínek držení těla, dýchání a námahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii, do které bylo zařazeno až 30 subjektů na 2 místech v USA. Všechna studijní data lze shromáždit v jeden den jako jednorázovou návštěvu (trvající přibližně 90–120 minut).

Tato studie je studií IDE (In-Significant Risk) Investigational Device Exemption (IDE), protože k aktivaci dalších senzorů v Reveal LINQ ICM je vyžadován zkušební RAMware LINQ™ HF.

Pacient se dostaví na kliniku na jednu ordinační návštěvu. Tlak PA bude měřen, když je pacient v různých polohách a během různých respiračních cvičení a po krátké námaze. Údaje budou shromažďovány na eCRF.

Účinky různých poloh, dýchání a námahy budou kvantifikovány pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející se domnívá, že stav pacienta je dostatečně stabilní, aby se mohl bezpečně účastnit postupů studie
  • Subjektu je v současné době implantován komerčně dostupný snímač tlaku v plicnici a komunikace zařízení je spolehlivá (nedávná historie úspěšné komunikace s komunikačním systémem pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze primární PAH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Všichni účastníci se zapsali do jedné paže, aby vyhodnotili vliv proměnných (držení těla, dýchání, námaha) na tlak v plicnici (PAP).
Jiný: Srdeční monitor Reveal LINQ ICM, nalepený na hrudi subjektu, nikoli vložený do těla.
Srdeční monitor s LINQ™ HF Investigational RAMware ke stažení
Ostatní jména:
  • Intervence zahrnovaly: Změna polohy, změna dýchání a změna námahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tlaku v plicnici (PAP) v důsledku změny držení těla
Časové okno: Ve stejný den jako zápis (během návštěvy kanceláře, maximálně 30 minut po základním měření)
Pozice definovaná jako poloha vleže levou stranou dolů ve srovnání se základní linií vleže
Ve stejný den jako zápis (během návštěvy kanceláře, maximálně 30 minut po základním měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PAP během změny dýchání
Časové okno: Ve stejný den jako zápis (během návštěvy kanceláře, maximálně 30 minut po základním měření)
Měření výsledku definované jako PAP při kašli ve srovnání s PAP při normálním dýchání na začátku.
Ve stejný den jako zápis (během návštěvy kanceláře, maximálně 30 minut po základním měření)
Změna PAP naměřená po mírné námaze ve srovnání s počáteční základní hodnotou PAP v klidu.
Časové okno: Ve stejný den jako zápis (během návštěvy kanceláře, maximálně 10 minut po základním měření)
Ve stejný den jako zápis (během návštěvy kanceláře, maximálně 10 minut po základním měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Verla Laager, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESSURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit