Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckvariabilitetsstudie (APVS)

10 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vattumannen tryckvariabilitetsstudie

Syftet med denna studie är att förstå hur trycket i lungartären förändras under olika förhållanden av hållning, andning och ansträngning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie med registrering av upp till 30 försökspersoner på 2 amerikanska platser. Alla studiedata kan samlas in på en enda dag som ett engångsbesök (varar cirka 90-120 minuter).

Denna studie är en IDE-studie (Non-Significant Risk (NSR) Investigational Device Exemption (IDE)-studie eftersom LINQ™ HF-undersöknings-RAMware krävs för att aktivera ytterligare sensorer i Reveal LINQ ICM.

Patienten kommer till kliniken för ett enda besök på kontoret. PA-trycket kommer att mätas medan patienten är i olika positioner och under olika andningsövningar och efter kort ansträngning. Data kommer att samlas in på eCRF.

Effekterna av de olika ställningarna, andningen och ansträngningen kommer att kvantifieras med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredaren anser att patientens tillstånd är tillräckligt stabilt för att säkert kunna delta i studieprocedurerna
  • Försökspersonen är för närvarande implanterad med en kommersiellt tillgänglig pulmonell artärtrycksensor och enhetskommunikation har varit tillförlitlig (nyligen framgångsrik kommunikation med patientkommunikationssystem)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av primär PAH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
Alla deltagare registrerade sig i en enda arm för att utvärdera effekten av variabler (hållning, andning, ansträngning) på pulmonell artärtryck (PAP)
Övrig: Avslöja LINQ ICM Cardiac Monitor, tejpad på patientens bröst istället för insatt i kroppen.
Hjärtmonitor med LINQ™ HF Investigational RAMware nedladdning
Andra namn:
  • Interventioner inkluderade: Ändring av hållning, ändring av andning och ändring av ansträngning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i pulmonell artärtryck (PAP) på grund av förändring i kroppsställning
Tidsram: Samma dag som inskrivning (under kontorsbesök, max 30 minuter efter baslinjemätning)
Hållning definieras som liggande med vänster sida ned jämfört med ryggläge vid baslinjen
Samma dag som inskrivning (under kontorsbesök, max 30 minuter efter baslinjemätning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PAP under förändring i andning
Tidsram: Samma dag som inskrivning (under kontorsbesök, max 30 minuter efter baslinjemätning)
Utfallsmått definierat som PAP under hosta jämfört med PAP under normal andningsandning vid baslinjen.
Samma dag som inskrivning (under kontorsbesök, max 30 minuter efter baslinjemätning)
Förändring i PAP mätt efter mild ansträngning jämfört med initial baslinje PAP i vila.
Tidsram: Samma dag som inskrivning (under kontorsbesök, max 10 minuter efter baslinjemätning)
Samma dag som inskrivning (under kontorsbesök, max 10 minuter efter baslinjemätning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studierektor: Verla Laager, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESSURE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera