Trykkvariabilitetsstudie (APVS)
Aquarius Pressure Variability Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med registrering av opptil 30 forsøkspersoner på 2 amerikanske steder. Alle studiedata kan samles inn på en enkelt dag som et engangsbesøk (som varer i ca. 90-120 minutter).
Denne studien er en ikke-signifikant risiko (NSR) IDE-studie (Investigational Device Exemption) ettersom LINQ™ HF-undersøkelses-RAMware er nødvendig for å aktivere flere sensorer i Reveal LINQ ICM.
Pasienten vil komme til klinikken for et enkelt besøk på kontoret. PA-trykket vil bli målt mens pasienten er i en rekke stillinger og under ulike respirasjonsøvelser og etter kort anstrengelse. Data vil bli samlet inn på eCRF-er.
Effektene av de ulike stillingene, respirasjonen og anstrengelsene vil kvantifiseres ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskeren mener pasientens tilstand er tilstrekkelig stabil til å delta trygt i studieprosedyrene
- Personen er for tiden implantert med en kommersielt tilgjengelig trykksensor for lungearterien og enhetskommunikasjonen har vært pålitelig (nyere historie med vellykket kommunikasjon med pasientkommunikasjonssystem)
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med primær PAH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Alle deltakerne meldte seg inn i en enkelt arm for å evaluere effekten av variabler (stilling, respirasjon, anstrengelse) på lungearterietrykket (PAP)
|
Nedlasting av hjertemonitor med LINQ™ HF Investigational RAMware
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i pulmonal arterietrykk (PAP) på grunn av endring i holdning
Tidsramme: Samme dag som påmelding (under kontorbesøk, maksimalt 30 minutter etter baseline-måling)
|
Holdning definert som å ligge med venstre side ned sammenlignet med baseline på rygg
|
Samme dag som påmelding (under kontorbesøk, maksimalt 30 minutter etter baseline-måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PAP under endring i respirasjon
Tidsramme: Samme dag som påmelding (under kontorbesøk, maksimalt 30 minutter etter baseline-måling)
|
Utfallsmål definert som PAP under hoste sammenlignet med PAP under normal pusteånding ved baseline.
|
Samme dag som påmelding (under kontorbesøk, maksimalt 30 minutter etter baseline-måling)
|
|
Endring i PAP som målt etter mild anstrengelse sammenlignet med initial baseline PAP i hvile.
Tidsramme: Samme dag som påmelding (under kontorbesøk, maksimalt 10 minutter etter baseline-måling)
|
Samme dag som påmelding (under kontorbesøk, maksimalt 10 minutter etter baseline-måling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Verla Laager, Medtronic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESSURE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .