Estudo de Variabilidade de Pressão (APVS)
10 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de Variabilidade de Pressão de Aquário
O objetivo deste estudo é entender como a pressão na artéria pulmonar muda em diferentes condições de postura, respiração e esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, com inscrição de até 30 indivíduos em 2 locais nos EUA. Todos os dados do estudo podem ser coletados em um único dia como uma visita única (com duração aproximada de 90 a 120 minutos).
Este estudo é um estudo de isenção de dispositivo de investigação (IDE) de risco não significativo (NSR), pois o RAMware de investigação LINQ™ HF é necessário para ativar sensores adicionais no Reveal LINQ ICM.
O paciente virá à clínica para uma única visita no consultório. A pressão PA será medida enquanto o paciente estiver em várias posições e durante diferentes exercícios respiratórios e após breve esforço. Os dados serão coletados em eCRFs.
Os efeitos das diferentes posturas, respiração e esforço serão quantificados por meio de estatística descritiva (média, desvio padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador acredita que a condição do paciente é suficientemente estável para participar com segurança dos procedimentos do estudo
- O sujeito está atualmente implantado com um sensor de pressão arterial pulmonar disponível comercialmente e a comunicação do dispositivo é confiável (histórico recente de comunicações bem-sucedidas com o sistema de comunicação do paciente)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de HAP primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os participantes
Todos os participantes inscritos em um único braço para avaliar o efeito das variáveis (postura, respiração, esforço) na pressão da artéria pulmonar (PAP)
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Monitor cardíaco com LINQ™ HF Investigational RAMware download
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pressão da artéria pulmonar (PAP) devido à mudança na postura
Prazo: Mesmo dia da inscrição (durante a visita ao consultório, máximo de 30 minutos após a medição inicial)
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Postura definida como deitado com o lado esquerdo para baixo em comparação com a linha de base supina
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Mesmo dia da inscrição (durante a visita ao consultório, máximo de 30 minutos após a medição inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PAP durante a mudança na respiração
Prazo: No mesmo dia da inscrição (durante a visita ao consultório, máximo de 30 minutos após a medição da linha de base)
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Medida de resultado definida como PAP durante a tosse em comparação com PAP durante a respiração normal na linha de base.
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No mesmo dia da inscrição (durante a visita ao consultório, máximo de 30 minutos após a medição da linha de base)
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Alteração na PAP medida após esforço leve em comparação com a PAP inicial em repouso.
Prazo: No mesmo dia da inscrição (durante a visita ao consultório, máximo de 10 minutos após a medição da linha de base)
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No mesmo dia da inscrição (durante a visita ao consultório, máximo de 10 minutos após a medição da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Verla Laager, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESSURE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .