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Estudio de Variabilidad de Presión (APVS)

10 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio de variabilidad de la presión de Acuario

El propósito de este estudio es comprender cómo cambia la presión en la arteria pulmonar en diferentes condiciones de postura, respiración y esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico con inscripción de hasta 30 sujetos en 2 sitios de EE. UU. Todos los datos del estudio se pueden recopilar en un solo día como una visita única (que dura aproximadamente entre 90 y 120 minutos).

Este estudio es un estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE) de riesgo no significativo (NSR), ya que se requiere RAMware de investigación LINQ™ HF para activar sensores adicionales en el ICM Reveal LINQ.

El paciente vendrá a la clínica para una sola visita en el consultorio. La presión PA se medirá mientras el paciente se encuentra en una variedad de posiciones y durante diferentes ejercicios respiratorios y después de un esfuerzo breve. Los datos se recopilarán en eCRF.

Los efectos de las diferentes posturas, respiración y esfuerzo se cuantificarán mediante estadística descriptiva (media, desviación estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador cree que la condición del paciente es lo suficientemente estable para participar de manera segura en los procedimientos del estudio.
  • El sujeto actualmente tiene implantado un sensor de presión arterial pulmonar disponible comercialmente y la comunicación del dispositivo ha sido confiable (historial reciente de comunicaciones exitosas con el sistema de comunicación del paciente)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de HAP primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes
Todos los participantes se inscribieron en un solo brazo para evaluar el efecto de las variables (postura, respiración, esfuerzo) sobre la presión de la arteria pulmonar (PAP)
Otro: Monitor cardíaco Reveal LINQ ICM, pegado al pecho del sujeto en lugar de insertado en el cuerpo.
Monitor cardíaco con descarga de RAMware de investigación LINQ™ HF
Otros nombres:
  • Las intervenciones incluyeron: cambio de postura, cambio de respiración y cambio de esfuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión de la arteria pulmonar (PAP) debido al cambio de postura
Periodo de tiempo: El mismo día de la inscripción (durante la visita al consultorio, máximo de 30 minutos después de la medición inicial)
Postura definida como acostado con el lado izquierdo hacia abajo en comparación con la posición supina inicial
El mismo día de la inscripción (durante la visita al consultorio, máximo de 30 minutos después de la medición inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PAP durante el cambio en la respiración
Periodo de tiempo: El mismo día de la inscripción (durante la visita al consultorio, máximo de 30 minutos después de la medición inicial)
Medida de resultado definida como PAP durante la tos en comparación con PAP durante la respiración normal al inicio del estudio.
El mismo día de la inscripción (durante la visita al consultorio, máximo de 30 minutos después de la medición inicial)
Cambio en la PAP medida después de un esfuerzo leve en comparación con la PAP basal inicial en reposo.
Periodo de tiempo: El mismo día de la inscripción (durante la visita al consultorio, máximo de 10 minutos después de la medición inicial)
El mismo día de la inscripción (durante la visita al consultorio, máximo de 10 minutos después de la medición inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Director de estudio: Verla Laager, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRESSURE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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