Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drukvariabiliteit (APVS)

10 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Waterman drukvariabiliteitsonderzoek

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de druk in de longslagader verandert onder verschillende omstandigheden van houding, ademhaling en inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie met inschrijving voor maximaal 30 proefpersonen op 2 Amerikaanse locaties. Alle onderzoeksgegevens kunnen op één dag worden verzameld als een eenmalig bezoek (duur ongeveer 90-120 minuten).

Deze studie is een Non-Significant Risk (NSR) Investigational Device Exemption (IDE)-studie, aangezien LINQ™ HF-onderzoeks-RAMware vereist is om aanvullende sensoren in de Reveal LINQ ICM te activeren.

De patiënt komt naar de kliniek voor een enkel bezoek op kantoor. PA-druk wordt gemeten terwijl de patiënt zich in verschillende houdingen bevindt en tijdens verschillende ademhalingsoefeningen en na korte inspanning. Er worden gegevens verzameld over eCRF's.

De effecten van de verschillende houdingen, ademhaling en inspanning worden gekwantificeerd aan de hand van beschrijvende statistiek (gemiddelde, standaarddeviatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeker is van mening dat de toestand van de patiënt voldoende stabiel is om veilig deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
  • De proefpersoon is momenteel geïmplanteerd met een in de handel verkrijgbare pulmonale arteriële druksensor en de communicatie met het apparaat is betrouwbaar geweest (recente geschiedenis van succesvolle communicatie met het patiëntcommunicatiesysteem)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van primaire PAH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers namen deel aan een enkele arm om het effect van variabelen (houding, ademhaling, inspanning) op de pulmonale arteriële druk (PAP) te evalueren
Ander: Reveal LINQ ICM-hartmonitor, op de borst van de proefpersoon geplakt in plaats van in het lichaam gestoken.
Hartmonitor met LINQ™ HF Investigational RAMware-download
Andere namen:
  • Interventies omvatten: verandering van houding, verandering van ademhaling en verandering van inspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pulmonale arteriedruk (PAP) als gevolg van verandering in houding
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving (tijdens kantoorbezoek, maximaal 30 minuten na nulmeting)
Houding gedefinieerd als met de linkerzijde naar beneden liggend in vergelijking met de basislijn in rugligging
Dezelfde dag als inschrijving (tijdens kantoorbezoek, maximaal 30 minuten na nulmeting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PAP tijdens verandering in ademhaling
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving (tijdens spreekuurbezoek, maximaal 30 minuten na nulmeting)
Uitkomstmaat gedefinieerd als PAP tijdens hoesten in vergelijking met PAP tijdens normale ademhaling bij baseline.
Dezelfde dag als inschrijving (tijdens spreekuurbezoek, maximaal 30 minuten na nulmeting)
Verandering in PAP zoals gemeten na lichte inspanning in vergelijking met initiële baseline PAP in rust.
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving (tijdens spreekuurbezoek, maximaal 10 minuten na nulmeting)
Dezelfde dag als inschrijving (tijdens spreekuurbezoek, maximaal 10 minuten na nulmeting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie directeur: Verla Laager, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESSURE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren