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非対称角膜患者における角膜架橋と屈折面アブレーション

2016年10月24日 更新者:Mauro Campos、Federal University of São Paulo

非対称角膜トポグラフィーを有する患者における角膜コア架橋および屈折表面アブレーションの2年間の追跡調査

この研究の目的は、両側非対称トポグラフィーを有する患者における屈折矯正のための角膜架橋および屈折矯正角膜切除術の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

光増感剤、リボフラビン (ビタミン B2)、および紫外線 A (UVA) 光による角膜架橋 (CXL) は、角膜の剛性を高め、進行円錐角膜の患者の角膜を安定させる効果的な方法として説明されています。 この手順での光化学反応により、コラーゲンはその繊維間に追加の共有結合を形成します。これにより、間質コラーゲン繊維が安定し、コラーゲンの構造と角膜の剛性が改善されます。 これは、合併症の発生率が低く、比較的安全な手順です。光屈折矯正角膜切除術(PRK)は、屈折矯正手術の伝統的な技術です。 不規則な角膜または再手術の場合、通常選択されるお気に入りの切除プロファイルは、ガイド付き手術、トポグラフィガイドまたは波面ガイドであり、より良い結果を示します。 この手法は、合併症の発生率が低く、比較的安全な手順でもあります。 この手術の最も望ましくない合併症の 1 つであり、角膜拡張症もまれです。

PRK と CXL の併用は、円錐角膜および円錐角膜が疑われる患者ですでに行われています。

この併用手術は、CXL が角膜を硬くするという原理を利用し、角膜の強度を弱めることなく PRK で角膜の厚さを減らすことを可能にします。 円錐角膜では、文献は同時処置でより良い結果を示しています。 Guedj らは円錐角膜の疑いのある患者に PRK を実施し、5 年以内に角膜拡張症を発見しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 劣ったスティープ化を伴う両側非対称トポグラフィ
  • 最も薄い部分で440マイクロの角膜の厚さ
  • 1.0D と 1.4D の間の下位から上位への指数 (I-S)
  • 最大角膜勾配 < 47.00D
  • 1年以上安定した屈折。

除外基準:

  • 円錐台形の円錐角膜と円錐角膜
  • 以前の目の手術
  • 以前の眼の外傷
  • 妊娠確認

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CXL+PRK群

角膜架橋手術は片目で行われます: 角膜の深層上皮化と 0,1% リボフラビンの注入 (眼 - ブラジル) を 30 分間、UVA を 30 分間照射し、365nm の紫外線 A を 365nm の放射照度で照射します。 Xlink を使用した mW/cm2 (Opto - São Carlos) 光屈折矯正角膜切開術は、エキシマ レーザー Ladarvision (Alcon - 米国) を使用して、0.02 % マイトマイシンを 30 秒間 (Ophthalmos - ブラジル) 同時に、もう一方の目で同じ目に実行されます。

両方の手順で同じ術後治療が行われます。

ガチフロキサシン 0.3% 6/6 時間、10 日間 酢酸プレドニゾロン 0.12% 6/6 時間、14 日間

片眼で 6 か月後に光屈折矯正角膜切開術を伴う角膜架橋を実施
アクティブコンパレータ:PRKグループ

光屈折角膜切開術は、0.02% マイトマイシンを含むエキシマ レーザー Ladarvision (Alcon - 米国) を使用して、反対側の眼で 30 秒間 (Ophthalmos - ブラジル) 同時に行われます。

両方の手順で同じ術後治療が行われます。

ガチフロキサシン 0.3% 6/6 時間、10 日間 酢酸プレドニゾロン 0.12% 6/6 時間、14 日間

屈折矯正角膜切開術のみが反対側の目で行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
屈折結果 - ディオプターでの球面等価
時間枠:30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細隙灯による生体顕微鏡所見
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
LogMarでの視力
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
二乗平均平方根の収差測定結果
時間枠:18ヶ月
コマ収差と球面収差のみ
18ヶ月
ジオプトリーでの地形結果
時間枠:30ヶ月
ディオプターの増加を時間とともに測定します
30ヶ月
マイクラでのパキメトリック結果
時間枠:30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mauro Campos, MD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2088/88

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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