非対称角膜患者における角膜架橋と屈折面アブレーション
非対称角膜トポグラフィーを有する患者における角膜コア架橋および屈折表面アブレーションの2年間の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
光増感剤、リボフラビン (ビタミン B2)、および紫外線 A (UVA) 光による角膜架橋 (CXL) は、角膜の剛性を高め、進行円錐角膜の患者の角膜を安定させる効果的な方法として説明されています。 この手順での光化学反応により、コラーゲンはその繊維間に追加の共有結合を形成します。これにより、間質コラーゲン繊維が安定し、コラーゲンの構造と角膜の剛性が改善されます。 これは、合併症の発生率が低く、比較的安全な手順です。光屈折矯正角膜切除術(PRK)は、屈折矯正手術の伝統的な技術です。 不規則な角膜または再手術の場合、通常選択されるお気に入りの切除プロファイルは、ガイド付き手術、トポグラフィガイドまたは波面ガイドであり、より良い結果を示します。 この手法は、合併症の発生率が低く、比較的安全な手順でもあります。 この手術の最も望ましくない合併症の 1 つであり、角膜拡張症もまれです。
PRK と CXL の併用は、円錐角膜および円錐角膜が疑われる患者ですでに行われています。
この併用手術は、CXL が角膜を硬くするという原理を利用し、角膜の強度を弱めることなく PRK で角膜の厚さを減らすことを可能にします。 円錐角膜では、文献は同時処置でより良い結果を示しています。 Guedj らは円錐角膜の疑いのある患者に PRK を実施し、5 年以内に角膜拡張症を発見しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04023-062
- Federal University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 劣ったスティープ化を伴う両側非対称トポグラフィ
- 最も薄い部分で440マイクロの角膜の厚さ
- 1.0D と 1.4D の間の下位から上位への指数 (I-S)
- 最大角膜勾配 < 47.00D
- 1年以上安定した屈折。
除外基準:
- 円錐台形の円錐角膜と円錐角膜
- 以前の目の手術
- 以前の眼の外傷
- 妊娠確認
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CXL+PRK群
角膜架橋手術は片目で行われます: 角膜の深層上皮化と 0,1% リボフラビンの注入 (眼 - ブラジル) を 30 分間、UVA を 30 分間照射し、365nm の紫外線 A を 365nm の放射照度で照射します。 Xlink を使用した mW/cm2 (Opto - São Carlos) 光屈折矯正角膜切開術は、エキシマ レーザー Ladarvision (Alcon - 米国) を使用して、0.02 % マイトマイシンを 30 秒間 (Ophthalmos - ブラジル) 同時に、もう一方の目で同じ目に実行されます。 両方の手順で同じ術後治療が行われます。 ガチフロキサシン 0.3% 6/6 時間、10 日間 酢酸プレドニゾロン 0.12% 6/6 時間、14 日間 |
片眼で 6 か月後に光屈折矯正角膜切開術を伴う角膜架橋を実施
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アクティブコンパレータ:PRKグループ
光屈折角膜切開術は、0.02% マイトマイシンを含むエキシマ レーザー Ladarvision (Alcon - 米国) を使用して、反対側の眼で 30 秒間 (Ophthalmos - ブラジル) 同時に行われます。 両方の手順で同じ術後治療が行われます。 ガチフロキサシン 0.3% 6/6 時間、10 日間 酢酸プレドニゾロン 0.12% 6/6 時間、14 日間 |
屈折矯正角膜切開術のみが反対側の目で行われました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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屈折結果 - ディオプターでの球面等価
時間枠:30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細隙灯による生体顕微鏡所見
時間枠:30ヶ月
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30ヶ月
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LogMarでの視力
時間枠:30ヶ月
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30ヶ月
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二乗平均平方根の収差測定結果
時間枠:18ヶ月
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コマ収差と球面収差のみ
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18ヶ月
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ジオプトリーでの地形結果
時間枠:30ヶ月
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ディオプターの増加を時間とともに測定します
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30ヶ月
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マイクラでのパキメトリック結果
時間枠:30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mauro Campos, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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