Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korneal tværbinding og refraktiv overfladeablation hos patienter med asymmetriske hornhinder

24. oktober 2016 opdateret af: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

To års opfølgning af korneal kor-tværbinding og refraktiv overfladeablation hos patienter med asymmetrisk cornea-topografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​korneal tværbinding og fotorefraktiv keratektomi til refraktiv korrektion hos patienter med bilateral asymmetrisk topografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhinde-tværbinding (CXL) med fotosensibilisatoren, riboflavin (vitamin B2) og ultraviolet A (UVA) lys øger hornhindens stivhed og er blevet beskrevet som en effektiv metode til at stabilisere hornhinden hos patienter med progressiv keratoconus. Den fotokemiske reaktion i denne procedure får kollagenet til at danne yderligere kovalente forbindelser mellem dets fibre, hvilket stabiliserer de stromale kollagenfibre, hvilket forbedrer kollagenets struktur og hornhindens stivhed. Det er en relativt sikker procedure med lave komplikationer. Fotorefraktiv keratektomi (PRK), det er en traditionel teknik til refraktiv kirurgi. I tilfælde af uregelmæssige hornhinder eller re-operation er den foretrukne ablationsprofil normalt den guidede operation, topografistyret eller bølgefrontstyret, hvilket viser bedre resultater. Denne teknik er også relativt sikker procedure med lave komplikationer. En af de mest uønskede komplikationer ved denne operation og også sjælden er hornhindeektasi.

Kombination af PRK og CXL sker allerede hos patienter med keratoconus og mistænkt keratoconus.

Denne kombinerede procedure anvender princippet om, at CXL afstivner hornhinden, hvilket gør det muligt at reducere hornhindens tykkelse med PRK uden at svække hornhindens styrke. Litteratur viser bedre resultater, i keratoconus, med samtidige procedurer. Guedj et al udførte PRK hos mistænkte keratokonus, og inden for 5 år fandt han ingen hornhindeektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral asymmetrisk topografi med ringere stejling
  • hornhindetykkelse på 440 micra på det tyndeste sted
  • inferior-to-superior indeks (I-S) mellem 1.0D og 1.4D
  • maksimal keratometrisk stejlhed < 47.00D
  • stabil brydning mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • danner fruste keratoconus og keratoconus
  • tidligere øjenoperation
  • tidligere øjentraume
  • bekræftet graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXL + PRK gruppe

Kornealtværbindingskirurgi udføres i det ene øje: deepitelisering af hornhinden og inddrypning af 0,1% riboflavin (ophthalmos - Brasilien) i 30 minutter og UVA for bestrålet i 30 minutter med ultraviolet-A af 365nm lys med en bestråling på 3 mW/cm2 ved hjælp af Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefraktiv keratotomi vil blive udført i det samme øje ved hjælp af excimer-laser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasilien) samtidigt med det andet øje.

Begge procedurer vil have den samme postoperative behandling:

gatifloxacin 0,3 % 6/6 timer i 10 dage prednisolonacetat 0,12 % 6/6 timer i 14 dage
Procedure: CXL + PRK gruppe
Korneal tværbinding med efterfølgende fotorefraktiv keratotomi efter 6 måneder blev udført i det ene øje
Aktiv komparator: PRK gruppe

Fotorefraktiv keratotomi vil blive udført i det andet øje ved hjælp af excimer-laser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasilien) samtidigt med det andet øje.

Begge procedurer vil have den samme postoperative behandling:

gatifloxacin 0,3 % 6/6 timer i 10 dage prednisolonacetat 0,12 % 6/6 timer i 14 dage
Procedure: PRK gruppe
Fotorefraktiv keratotomi alene blev udført i kontralaterale øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydningsresultater - sfærisk ækvivalent i dioptrier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopifund med spaltelampen
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Synsstyrke i logMar
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Aberrometriske resultater i kvadratmetod
Tidsramme: 18 måneder
Kun koma og sfærisk aberration
18 måneder
Topografiske resultater i dioptrier
Tidsramme: 30 måneder
vi vil måle stigningen i dioptrier med tiden
30 måneder
Pachymetrisk resulterer i micra
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2088/88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med CXL + PRK gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner