Sarveiskalvon ristisilloitus ja taittopinnan ablaatio potilailla, joilla on epäsymmetrinen sarveiskalvo
Kahden vuoden seuranta sarveiskalvon silloittumisesta ja taitepinnan ablaatiosta potilailla, joilla on epäsymmetrinen sarveiskalvon topografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon ristisilloitus (CXL) valoherkistäjällä, riboflaviinilla (B2-vitamiini) ja ultravioletti A (UVA) -valolla lisää sarveiskalvon jäykkyyttä, ja sen on kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi sarveiskalvon stabiloimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen keratoconus. Tämän menetelmän fotokemiallinen reaktio saa kollageenin muodostamaan ylimääräisiä kovalenttisia yhteyksiä sen kuitujen välille, mikä stabiloi stroman kollageenisäikeitä ja parantaa kollageenin rakennetta ja sarveiskalvon jäykkyyttä. Se on suhteellisen turvallinen toimenpide, jolla on vähän komplikaatioita. Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on perinteinen taittokirurgian tekniikka. Epäsäännöllisten sarveiskalvojen tai uusintaleikkausten tapauksessa suosikkiablaatioprofiiliksi valitaan yleensä ohjattu leikkaus, topografiaohjattu tai aaltorintaman ohjattu leikkaus, mikä osoittaa parempia tuloksia. Tämä tekniikka on myös suhteellisen turvallinen toimenpide, jolla on alhainen komplikaatiotaso. Yksi tämän leikkauksen ei-toivotuimmista komplikaatioista ja myös harvinainen on sarveiskalvon ektasia.
PRK:n ja CXL:n yhdistäminen on jo tehty potilailla, joilla on keratoconus tai epäillään keratokonusta.
Tämä yhdistetty menetelmä käyttää periaatetta, että CXL jäykistää sarveiskalvoa, mikä mahdollistaa sarveiskalvon paksuuden pienentämisen PRK:lla heikentämättä sarveiskalvon lujuutta. Kirjallisuus osoittaa parempia tuloksia keratoconuksessa samanaikaisilla toimenpiteillä. Guedj ym. suorittivat PRK:n keratoconuksesta epäillyille, eikä hän löytänyt sarveiskalvon ektasiaa 5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen epäsymmetrinen topografia, jossa on huonompi jyrkkyys
- sarveiskalvon paksuus 440 mikronia ohuimmassa kohdassa
- huonompi-parempi-indeksi (I-S) välillä 1,0D ja 1,4D
- suurin keratometrinen jyrkkyys < 47.00D
- stabiili taittuminen yli 1 vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- muodostaa fruste keratoconus ja keratoconus
- edellinen silmäleikkaus
- aiempi silmävaurio
- vahvistettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CXL + PRK ryhmä
Sarveiskalvon ristisilloitusleikkaus suoritetaan yhdelle silmälle: sarveiskalvon syväkalvo ja tiputtaminen 0,1 % riboflaviinia (oftalmos - Brasilia) 30 minuutin ajan ja UVA säteilytys 30 minuutin ajan ultravioletti-A:lla 365 nm valolla, jonka säteilyteho on 3 mW/cm2 Xlinkillä (Opto - São Carlos) Fotorefraktiivinen keratotomia suoritetaan samassa silmässä käyttämällä eksimeerilaseria Ladarvision (Alcon - USA) 0,02 % mitomisiinilla 30 sekunnin ajan (Ophthalmos - Brasil) samanaikaisesti toisen silmän kanssa. Molemmilla toimenpiteillä on sama leikkauksen jälkeinen hoito: gatifloksasiini 0,3 % 6/6 h 10 päivän ajan prednisoloniasetaatti 0,12 % 6/6 h por 14 päivää |
Toisessa silmässä suoritettiin sarveiskalvon ristisilloitus ja myöhempi fotorefraktiivinen keratotomia 6 kuukauden kuluttua
|
|
Active Comparator: PRK ryhmä
Fotorefraktiivinen keratotomia suoritetaan toiselle silmälle eksimeerilaserilla Ladarvision (Alcon - USA) 0,02 % mitomisiinilla 30 sekunnin ajan (Ophthalmos - Brasil) samanaikaisesti toisen silmän kanssa. Molemmilla toimenpiteillä on sama leikkauksen jälkeinen hoito: gatifloksasiini 0,3 % 6/6 h 10 päivän ajan prednisoloniasetaatti 0,12 % 6/6 h por 14 päivää |
Yksin fotorefraktiivinen keratotomia suoritettiin vastakkaisille silmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittotulokset - pallomainen ekvivalentti dioptereina
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomikroskopia löydöksiä rakolampulla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Näöntarkkuus logMarissa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Aberrometriset tulokset neliön keskiarvona
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain kooma ja pallomainen poikkeama
|
18 kuukautta
|
|
Topografiset tulokset dioptereina
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
mittaamme diopterien nousun ajan myötä
|
30 kuukautta
|
|
Pakymetriset tulokset micra
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2088/88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .