Cross-linking corneale e ablazione della superficie refrattiva in pazienti con cornee asimmetriche
Due anni di follow-up della reticolazione del corneo corneale e dell'ablazione della superficie refrattiva in pazienti con topografia corneale asimmetrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La reticolazione corneale (CXL) da parte del fotosensibilizzante, della riboflavina (vitamina B2) e della luce ultravioletta A (UVA) aumenta la rigidità corneale ed è stata descritta come un metodo efficace per stabilizzare la cornea nei pazienti con cheratocono progressivo. La reazione fotochimica in questa procedura fa sì che il collagene formi ulteriori connessioni covalenti tra le sue fibre, che stabilizzano le fibre di collagene stromali, migliorando la struttura del collagene e la rigidità della cornea. È una procedura relativamente sicura con bassi tassi di complicanze La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è una tecnica tradizionale per la chirurgia refrattiva. In caso di cornee irregolari o reinterventi normalmente il profilo di ablazione preferito scelto è la chirurgia guidata, guidata dalla topografia o guidata dal fronte d'onda, che mostra risultati migliori. Questa tecnica è anche una procedura relativamente sicura con bassi tassi di complicanze. Una delle complicanze più indesiderate di questo intervento chirurgico e anche rara è l'ectasia corneale.
La combinazione di PRK e CXL è già stata eseguita in pazienti con cheratocono e sospetto cheratocono.
Questa procedura combinata utilizza il principio che CXL irrigidisce la cornea rendendo possibile ridurre lo spessore corneale con PRK senza indebolire la forza corneale. La letteratura mostra risultati migliori, nel cheratocono, con procedure simultanee. Guedj et al. hanno eseguito la PRK nei sospetti di cheratocono e nel giro di 5 anni non hanno riscontrato alcuna ectasia corneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- topografia asimmetrica bilaterale con pendenza inferiore
- spessore corneale di 440 micra nel punto più sottile
- indice da inferiore a superiore (I-S) tra 1.0D e 1.4D
- massima pendenza cheratometrica < 47.00D
- rifrazione stabile più di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- forme fruste cheratocono e cheratocono
- precedente intervento chirurgico agli occhi
- precedente trauma oculare
- gravidanza confermata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CXL+PRK
La chirurgia di cross-linking corneale viene eseguita in un occhio: deepithelizzazione della cornea e instillazione di riboflavina allo 0,1% (oftalmo - Brasile) per 30 minuti e UVA per irradiazione per 30 minuti con luce ultravioletta-A di 365 nm con un irraggiamento di 3 mW/cm2 utilizzando Xlink (Opto - São Carlos) La cheratotomia fotorefrattiva sarà eseguita nello stesso occhio utilizzando il laser ad eccimeri Ladarvision (Alcon - USA) con mitomicina allo 0,02% per 30 secondi (Ophthalmos - Brasile) simultaneamente con l'altro occhio. Entrambe le procedure avranno lo stesso trattamento post operatorio: gatifloxacina 0,3% 6/6 ore per 10 giorni prednisolone acetato 0,12% 6/6 ore per 14 giorni |
Il cross-linking corneale con successiva cheratotomia fotorefrattiva dopo 6 mesi è stato eseguito in un occhio
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Comparatore attivo: Gruppo PRK
La cheratotomia fotorefrattiva verrà eseguita nell'altro occhio utilizzando il laser ad eccimeri Ladarvision (Alcon - USA) con mitomicina allo 0,02% per 30 secondi (Ophthalmos - Brasile) simultaneamente con l'altro occhio. Entrambe le procedure avranno lo stesso trattamento post operatorio: gatifloxacina 0,3% 6/6 ore per 10 giorni prednisolone acetato 0,12% 6/6 ore per 14 giorni |
La sola cheratotomia fotorefrattiva è stata eseguita negli occhi contralaterali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati refrattivi - equivalente sferico in diottrie
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti biomicroscopici con lampada a fessura
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Acuità visiva in logMar
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Risultati aberrometrici in radice quadrata media
Lasso di tempo: 18 mesi
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Solo coma e aberrazione sferica
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18 mesi
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Risultati topografici in diottrie
Lasso di tempo: 30 mesi
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misureremo l'aumento di diottrie con il tempo
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30 mesi
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Risultati pachimetrici in micra
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
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- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
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- 2088/88
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