Crosslinking da córnea e ablação de superfície refrativa em pacientes com córneas assimétricas
Dois anos de acompanhamento de Corneal Cor Cross-linking e ablação de superfície refrativa em pacientes com topografia assimétrica da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reticulação da córnea (CXL) pelo fotossensibilizador, riboflavina (vitamina B2) e luz ultravioleta A (UVA) aumenta a rigidez da córnea e tem sido descrita como um método eficaz para estabilizar a córnea em pacientes com ceratocone progressivo. A reação fotoquímica neste procedimento faz com que o colágeno forme conexões covalentes adicionais entre suas fibras, o que estabiliza as fibras de colágeno estromal, melhorando a estrutura do colágeno e a rigidez da córnea. É um procedimento relativamente seguro com baixas taxas de complicações A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma técnica tradicional de cirurgia refrativa. Em casos de córneas irregulares ou reoperações normalmente o perfil de ablação preferido escolhido é a cirurgia guiada, guiada por topografia ou guiada por frente de onda, apresentando melhores resultados. Esta técnica também é um procedimento relativamente seguro, com baixas taxas de complicações. Uma das complicações mais indesejadas desta cirurgia e também rara é a ectasia da córnea.
A combinação de PRK e CXL já é feita em pacientes com ceratocone e suspeita de ceratocone.
Este procedimento combinado usa o princípio de que o CXL endurece a córnea, tornando possível reduzir a espessura da córnea com PRK sem enfraquecer a resistência da córnea. A literatura mostra melhores resultados, no ceratocone, com procedimentos simultâneos. Guedj et al realizaram PRK em suspeitos de ceratocone e em 5 anos não encontraram nenhuma ectasia corneana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- topografia assimétrica bilateral com inclinação inferior
- espessura da córnea de 440 micra no ponto mais fino
- índice inferior a superior (I-S) entre 1,0D e 1,4D
- inclinação ceratométrica máxima < 47,00D
- refração estável por mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- ceratocone forme fruste e ceratocone
- cirurgia ocular anterior
- trauma ocular anterior
- gravidez confirmada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CXL + PRK
A cirurgia de reticulação da córnea é realizada em um olho: desepitelização da córnea e instilação de riboflavina 0,1% (oftalmia - Brasil) por 30 minutos e UVA por irradiação por 30 minutos com luz ultravioleta-A de 365nm com irradiância de 3 mW/cm2 utilizando Xlink (Opto - São Carlos) Ceratotomia fotorrefrativa será realizada no mesmo olho utilizando excimer laser Ladarvision (Alcon - USA) com mitomicina 0,02% por 30 segundos (Ophthalmos - Brasil) simultaneamente com o outro olho. Ambos os procedimentos terão o mesmo tratamento pós-operatório: gatifloxacino 0,3% 6/6h por 10 dias acetato de prednisolona 0,12% 6/6h por 14 dias |
Crosslinking da córnea com subsequente ceratotomia fotorrefrativa após 6 meses foi realizado em um olho
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Comparador Ativo: Grupo PRK
No olho contralateral será realizada ceratotomia fotorrefrativa utilizando excimer laser Ladarvision (Alcon - USA) com mitomicina 0,02 % por 30 segundos (Ophthalmos - Brasil) simultaneamente com o outro olho. Ambos os procedimentos terão o mesmo tratamento pós-operatório: gatifloxacino 0,3% 6/6h por 10 dias acetato de prednisolona 0,12% 6/6h por 14 dias |
A ceratotomia fotorrefrativa isolada foi realizada em olhos contralaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados refrativos - equivalente esférico em dioptrias
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados de biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Acuidade visual em logMar
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Resultados aberrométricos em raiz quadrada média
Prazo: 18 meses
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Apenas coma e aberração esférica
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18 meses
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Resultados topográficos em dioptrias
Prazo: 30 meses
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vamos medir o aumento em dioptrias com o tempo
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30 meses
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Resultados paquimétricos em micra
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 2088/88
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