Sieciowanie rogówki i refrakcyjna ablacja powierzchni u pacjentów z asymetryczną rogówką
Dwuletnia obserwacja sieciowania kory rogówki i refrakcyjnej ablacji powierzchni u pacjentów z asymetryczną topografią rogówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sieciowanie rogówki (CXL) przez fotosensybilizator, ryboflawinę (witaminę B2) i światło ultrafioletowe A (UVA) zwiększa sztywność rogówki i zostało opisane jako skuteczna metoda stabilizacji rogówki u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki. Reakcja fotochemiczna w tej procedurze powoduje, że kolagen tworzy dodatkowe połączenia kowalencyjne między swoimi włóknami, co stabilizuje włókna kolagenowe podścieliska, poprawiając strukturę kolagenu i sztywność rogówki. Jest to stosunkowo bezpieczna procedura z niskim odsetkiem powikłań Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest tradycyjną techniką chirurgii refrakcyjnej. W przypadku nieregularnych rogówek lub reoperacji zazwyczaj preferowanym profilem ablacji jest operacja z kontrolą topografii lub z kontrolą czoła fali, co daje lepsze wyniki. Technika ta jest również stosunkowo bezpieczną procedurą o niskim odsetku powikłań. Jednym z najbardziej niepożądanych powikłań tej operacji, a zarazem rzadkim, jest ektazja rogówki.
Łączenie PRK i CXL jest już wykonywane u pacjentów ze stożkiem rogówki i podejrzeniem stożka rogówki.
Ta łączona procedura wykorzystuje zasadę, że CXL usztywnia rogówkę, umożliwiając zmniejszenie grubości rogówki za pomocą PRK bez osłabiania wytrzymałości rogówki. Piśmiennictwo podaje lepsze wyniki w przypadku stożka rogówki przy zabiegach symultanicznych. Guedj i wsp. wykonali PRK u osób z podejrzeniem stożka rogówki iw ciągu 5 lat nie stwierdzili ektazji rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna asymetryczna topografia z dolnym wystromieniem
- grubość rogówki 440 mikronów w najcieńszym miejscu
- wskaźnik gorszego do wyższego (I-S) między 1,0D a 1,4D
- maksymalna stromość keratometryczna < 47,00D
- stabilna refrakcja przez ponad 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- forme fruste keratoconus i keratoconus
- poprzednia operacja oka
- poprzedni uraz oka
- potwierdzona ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CXL+PRK
Operacja sieciowania rogówki wykonywana jest w jednym oku: deepitelizacja rogówki i wkraplanie 0,1% ryboflawiny (ophthalmos - Brazylia) na 30 minut i naświetlanie UVA przez 30 minut światłem ultrafioletowym-A o długości fali 365 nm i napromieniowaniu 3 mW/cm2 przy użyciu Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefrakcyjna keratotomia zostanie wykonana w tym samym oku przy użyciu lasera ekscymerowego Ladarvision (Alcon - USA) z 0,02% mitomycyną przez 30 sekund (Ophthalmos - Brasil) jednocześnie z drugim okiem. Obie procedury będą miały takie samo leczenie pooperacyjne: gatifloksacyna 0,3% 6/6h przez 10 dni octan prednizolonu 0,12% 6/6h przez 14 dni |
W jednym oku wykonano sieciowanie rogówki, a następnie fotorefrakcyjną keratotomię po 6 miesiącach
|
|
Aktywny komparator: Grupa PRK
Keratotomia fotorefrakcyjna zostanie wykonana w drugim oku za pomocą lasera ekscymerowego Ladarvision (Alcon - USA) z 0,02% mitomycyną przez 30 sekund (Ophthalmos - Brasil) jednocześnie z drugim okiem. Obie procedury będą miały takie samo leczenie pooperacyjne: gatifloksacyna 0,3% 6/6h przez 10 dni octan prednizolonu 0,12% 6/6h przez 14 dni |
Wykonano samą keratotomię fotorefrakcyjną w przeciwległych oczach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki refrakcji - ekwiwalent sferyczny w dioptriach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki biomikroskopii z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Ostrość wzroku w logMar
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Aberrometria Wyniki w średniej kwadratowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tylko koma i aberracja sferyczna
|
18 miesięcy
|
|
Wyniki topograficzne w dioptriach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
będziemy mierzyć wzrost dioptrii w czasie
|
30 miesięcy
|
|
Wyniki pachymetryczne w mikrach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2088/88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .