Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal tvärbindning och refraktiv ytablation hos patienter med asymmetriska hornhinnor

24 oktober 2016 uppdaterad av: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

Två års uppföljning av korneal kors-tvärbindning och refraktiv ytablation hos patienter med asymmetrisk korneal topografi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av korneal tvärbindning och fotorefraktiv keratektomi för refraktiv korrigering hos patienter med bilateral asymmetrisk topografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Korneal tvärbindning (CXL) av fotosensibilisatorn, riboflavin (vitamin B2) och ultraviolett A (UVA) ljus ökar hornhinnans stelhet och har beskrivits som en effektiv metod för att stabilisera hornhinnan hos patienter med progressiv keratokonus. Den fotokemiska reaktionen i denna procedur gör att kollagenet bildar ytterligare kovalenta förbindelser mellan dess fibrer, vilket stabiliserar de stromala kollagenfibrerna, vilket förbättrar kollagenets struktur och hornhinnans styvhet. Det är en relativt säker procedur med låg frekvens av komplikationer. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) det är en traditionell teknik för brytningskirurgi. I fall av oregelbundna hornhinnor eller omoperation är den favoritablationsprofil som väljs normalt den guidade operationen, topografistyrd eller vågfrontsstyrd, vilket visar bättre resultat. Denna teknik är också relativt säker procedur med låga komplikationer. En av de mest oönskade komplikationerna av denna operation och också sällsynt är hornhinneektasi.

Att kombinera PRK och CXL görs redan hos patienter med keratokonus och misstänkt keratokonus.

Denna kombinerade procedur använder principen att CXL gör hornhinnan styv, vilket gör det möjligt att minska hornhinnans tjocklek med PRK utan att försvaga hornhinnans styrka. Litteratur visar bättre resultat, i keratokonus, med samtidiga procedurer. Guedj et al utförde PRK hos keratokonusmisstänkta och inom 5 år hittade han ingen hornhinneektasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral asymmetrisk topografi med sämre brantning
  • hornhinnan tjocklek på 440 micra vid den tunnaste punkten
  • inferior-to-superior index (I-S) mellan 1.0D och 1.4D
  • maximal keratometrisk branthet < 47.00D
  • stabil refraktion mer än 1 år.

Exklusions kriterier:

  • bilda fruste keratoconus och keratoconus
  • tidigare ögonoperationer
  • tidigare ögontrauma
  • bekräftad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXL + PRK grupp

Korneal tvärbindningskirurgi utförs i ett öga: deepitelisering av hornhinnan och instillation av 0,1 % riboflavin (oftalmos - Brasilien) i 30 minuter och UVA för bestrålad i 30 minuter med ultraviolett-A av 365nm ljus med en bestrålning på 3 mW/cm2 med Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefraktiv keratotomi kommer att utföras i samma öga med excimerlaser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidigt med det andra ögat.

Båda procedurerna kommer att ha samma postoperativa behandling:

gatifloxacin 0,3% 6/6h i 10 dagar prednisolonacetat 0,12% 6/6h i 14 dagar

Korneal tvärbindning med efterföljande fotorefraktiv keratotomi efter 6 månader utfördes i ett öga
Aktiv komparator: PRK-gruppen

Fotorefraktiv keratotomi kommer att utföras i det andra ögat med excimerlaser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidigt med det andra ögat.

Båda procedurerna kommer att ha samma postoperativa behandling:

gatifloxacin 0,3% 6/6h i 10 dagar prednisolonacetat 0,12% 6/6h i 14 dagar

Enbart fotorefraktiv keratotomi utfördes i kontralaterala ögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brytningsresultat - sfärisk ekvivalent i dioptrier
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomikroskopifynd med spaltlampan
Tidsram: 30 månader
30 månader
Synskärpa i logMar
Tidsram: 30 månader
30 månader
Aberrometriska resultat i rotmedelkvadrat
Tidsram: 18 månader
Endast koma och sfärisk aberration
18 månader
Topografiska resultat i dioptrier
Tidsram: 30 månader
vi kommer att mäta ökningen av dioptrier med tiden
30 månader
Pachymetriska resulterar i micra
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2088/88

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera