- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943967
Korneal tvärbindning och refraktiv ytablation hos patienter med asymmetriska hornhinnor
Två års uppföljning av korneal kors-tvärbindning och refraktiv ytablation hos patienter med asymmetrisk korneal topografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korneal tvärbindning (CXL) av fotosensibilisatorn, riboflavin (vitamin B2) och ultraviolett A (UVA) ljus ökar hornhinnans stelhet och har beskrivits som en effektiv metod för att stabilisera hornhinnan hos patienter med progressiv keratokonus. Den fotokemiska reaktionen i denna procedur gör att kollagenet bildar ytterligare kovalenta förbindelser mellan dess fibrer, vilket stabiliserar de stromala kollagenfibrerna, vilket förbättrar kollagenets struktur och hornhinnans styvhet. Det är en relativt säker procedur med låg frekvens av komplikationer. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) det är en traditionell teknik för brytningskirurgi. I fall av oregelbundna hornhinnor eller omoperation är den favoritablationsprofil som väljs normalt den guidade operationen, topografistyrd eller vågfrontsstyrd, vilket visar bättre resultat. Denna teknik är också relativt säker procedur med låga komplikationer. En av de mest oönskade komplikationerna av denna operation och också sällsynt är hornhinneektasi.
Att kombinera PRK och CXL görs redan hos patienter med keratokonus och misstänkt keratokonus.
Denna kombinerade procedur använder principen att CXL gör hornhinnan styv, vilket gör det möjligt att minska hornhinnans tjocklek med PRK utan att försvaga hornhinnans styrka. Litteratur visar bättre resultat, i keratokonus, med samtidiga procedurer. Guedj et al utförde PRK hos keratokonusmisstänkta och inom 5 år hittade han ingen hornhinneektasi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral asymmetrisk topografi med sämre brantning
- hornhinnan tjocklek på 440 micra vid den tunnaste punkten
- inferior-to-superior index (I-S) mellan 1.0D och 1.4D
- maximal keratometrisk branthet < 47.00D
- stabil refraktion mer än 1 år.
Exklusions kriterier:
- bilda fruste keratoconus och keratoconus
- tidigare ögonoperationer
- tidigare ögontrauma
- bekräftad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CXL + PRK grupp
Korneal tvärbindningskirurgi utförs i ett öga: deepitelisering av hornhinnan och instillation av 0,1 % riboflavin (oftalmos - Brasilien) i 30 minuter och UVA för bestrålad i 30 minuter med ultraviolett-A av 365nm ljus med en bestrålning på 3 mW/cm2 med Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefraktiv keratotomi kommer att utföras i samma öga med excimerlaser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidigt med det andra ögat. Båda procedurerna kommer att ha samma postoperativa behandling: gatifloxacin 0,3% 6/6h i 10 dagar prednisolonacetat 0,12% 6/6h i 14 dagar |
Korneal tvärbindning med efterföljande fotorefraktiv keratotomi efter 6 månader utfördes i ett öga
|
|
Aktiv komparator: PRK-gruppen
Fotorefraktiv keratotomi kommer att utföras i det andra ögat med excimerlaser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidigt med det andra ögat. Båda procedurerna kommer att ha samma postoperativa behandling: gatifloxacin 0,3% 6/6h i 10 dagar prednisolonacetat 0,12% 6/6h i 14 dagar |
Enbart fotorefraktiv keratotomi utfördes i kontralaterala ögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brytningsresultat - sfärisk ekvivalent i dioptrier
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomikroskopifynd med spaltlampan
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Synskärpa i logMar
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Aberrometriska resultat i rotmedelkvadrat
Tidsram: 18 månader
|
Endast koma och sfärisk aberration
|
18 månader
|
|
Topografiska resultat i dioptrier
Tidsram: 30 månader
|
vi kommer att mäta ökningen av dioptrier med tiden
|
30 månader
|
|
Pachymetriska resulterar i micra
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2088/88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .