- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943967
Hornhautvernetzung und refraktive Oberflächenablation bei Patienten mit asymmetrischer Hornhaut
Zwei Jahre Follow-up von Corneal Cor Cross-Linking und refraktiver Oberflächenablation bei Patienten mit asymmetrischer Hornhauttopographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Corneal Crosslinking (CXL) durch den Photosensibilisator, Riboflavin (Vitamin B2) und ultraviolettes A (UVA)-Licht erhöht die Hornhautsteifigkeit und wurde als wirksame Methode zur Stabilisierung der Hornhaut bei Patienten mit progressivem Keratokonus beschrieben. Die photochemische Reaktion bei diesem Verfahren bewirkt, dass das Kollagen zusätzliche kovalente Verbindungen zwischen seinen Fasern bildet, was die stromalen Kollagenfasern stabilisiert, die Kollagenstruktur und die Hornhautsteifigkeit verbessert. Es ist ein relativ sicheres Verfahren mit geringen Komplikationsraten. Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine traditionelle Technik der refraktiven Chirurgie. In Fällen von unregelmäßiger Hornhaut oder Nachoperationen ist das bevorzugte Ablationsprofil normalerweise die geführte Operation, die topographiegeführte oder die wellenfrontgeführte, die bessere Ergebnisse zeigt. Diese Technik ist auch ein relativ sicheres Verfahren mit geringen Komplikationsraten. Eine der unerwünschtesten Komplikationen dieser Operation und auch selten ist die Hornhautektasie.
Die Kombination von PRK und CXL wird bereits bei Patienten mit Keratokonus und Verdacht auf Keratokonus durchgeführt.
Dieses kombinierte Verfahren nutzt das Prinzip, dass CXL die Hornhaut versteift, was es ermöglicht, die Hornhautdicke mit PRK zu reduzieren, ohne die Hornhautfestigkeit zu schwächen. Die Literatur zeigt bessere Ergebnisse bei Keratokonus mit simultanen Eingriffen. Guedj et al. führten eine PRK bei Keratokonus-Verdächtigen durch und fanden innerhalb von 5 Jahren keine Hornhautektasie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterale asymmetrische Topographie mit unterer Versteilerung
- Hornhautdicke von 440 Mikron an der dünnsten Stelle
- Inferior-to-Superior-Index (I-S) zwischen 1,0 D und 1,4 D
- maximale keratometrische Steilheit < 47,00D
- stabile Refraktion mehr als 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- forme fruste keratoconus und Keratokonus
- vorangegangene Augenoperationen
- früheres Augentrauma
- bestätigte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CXL + PRK-Gruppe
An einem Auge wird eine Hornhautvernetzungsoperation durchgeführt: Deepithelisierung der Hornhaut und Instillation von 0,1 % Riboflavin (Ophthalmos – Brasilien) für 30 Minuten und UVA-Bestrahlung für 30 Minuten mit Ultraviolett-A von 365 nm Licht mit einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2 mit Xlink (Opto – São Carlos) Am selben Auge wird eine photorefraktive Keratotomie mit dem Excimerlaser Ladarvision (Alcon – USA) mit 0,02 % Mitomicin für 30 Sekunden (Ophthalmos – Brasilien) gleichzeitig mit dem anderen Auge durchgeführt. Beide Verfahren haben die gleiche postoperative Behandlung: Gatifloxacin 0,3 % 6/6 h für 10 Tage Prednisolonacetat 0,12 % 6/6 h für 14 Tage |
An einem Auge wurde ein Corneal Crosslinking mit anschließender photorefraktiver Keratotomie nach 6 Monaten durchgeführt
|
Aktiver Komparator: PRK-Gruppe
Am anderen Auge wird eine photorefraktive Keratotomie mit dem Excimer-Laser Ladarvision (Alcon – USA) mit 0,02 % Mitomicin für 30 Sekunden (Ophthalmos – Brasilien) gleichzeitig mit dem anderen Auge durchgeführt. Beide Verfahren haben die gleiche postoperative Behandlung: Gatifloxacin 0,3 % 6/6 h für 10 Tage Prednisolonacetat 0,12 % 6/6 h für 14 Tage |
An kontralateralen Augen wurde nur eine photorefraktive Keratotomie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Refraktionsergebnisse – sphärisches Äquivalent in Dioptrien
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomikroskopische Befunde mit der Spaltlampe
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
|
Sehschärfe in logMar
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
|
Aberrometrische Ergebnisse in quadratischem Mittelwert
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nur Koma und sphärische Aberration
|
18 Monate
|
Topografische Ergebnisse in Dioptrien
Zeitfenster: 30 Monate
|
Wir messen die Zunahme der Dioptrien mit der Zeit
|
30 Monate
|
Pachymetrische Ergebnisse in Mikro
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2088/88
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CXL + PRK-Gruppe
-
Assiut UniversityAbgeschlossenUnregelmäßiger AstigmatismusÄgypten
-
Democritus University of ThraceAbgeschlossen
-
Sohag UniversityAbgeschlossenHornhautektasieÄgypten
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...AbgeschlossenKurzsichtigkeit | Kurzsichtiger AstigmatismusVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical... und andere MitarbeiterBeendet
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKurzsichtigkeit ≤ -6 Dioptrien oder kurzsichtiger Astigmatismus ≤ -4 DioptrienÄgypten
-
University of UtahAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossen