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Hornhautvernetzung und refraktive Oberflächenablation bei Patienten mit asymmetrischer Hornhaut

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

Zwei Jahre Follow-up von Corneal Cor Cross-Linking und refraktiver Oberflächenablation bei Patienten mit asymmetrischer Hornhauttopographie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hornhautvernetzung und photorefraktiver Keratektomie zur refraktiven Korrektur bei Patienten mit bilateraler asymmetrischer Topographie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Corneal Crosslinking (CXL) durch den Photosensibilisator, Riboflavin (Vitamin B2) und ultraviolettes A (UVA)-Licht erhöht die Hornhautsteifigkeit und wurde als wirksame Methode zur Stabilisierung der Hornhaut bei Patienten mit progressivem Keratokonus beschrieben. Die photochemische Reaktion bei diesem Verfahren bewirkt, dass das Kollagen zusätzliche kovalente Verbindungen zwischen seinen Fasern bildet, was die stromalen Kollagenfasern stabilisiert, die Kollagenstruktur und die Hornhautsteifigkeit verbessert. Es ist ein relativ sicheres Verfahren mit geringen Komplikationsraten. Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine traditionelle Technik der refraktiven Chirurgie. In Fällen von unregelmäßiger Hornhaut oder Nachoperationen ist das bevorzugte Ablationsprofil normalerweise die geführte Operation, die topographiegeführte oder die wellenfrontgeführte, die bessere Ergebnisse zeigt. Diese Technik ist auch ein relativ sicheres Verfahren mit geringen Komplikationsraten. Eine der unerwünschtesten Komplikationen dieser Operation und auch selten ist die Hornhautektasie.

Die Kombination von PRK und CXL wird bereits bei Patienten mit Keratokonus und Verdacht auf Keratokonus durchgeführt.

Dieses kombinierte Verfahren nutzt das Prinzip, dass CXL die Hornhaut versteift, was es ermöglicht, die Hornhautdicke mit PRK zu reduzieren, ohne die Hornhautfestigkeit zu schwächen. Die Literatur zeigt bessere Ergebnisse bei Keratokonus mit simultanen Eingriffen. Guedj et al. führten eine PRK bei Keratokonus-Verdächtigen durch und fanden innerhalb von 5 Jahren keine Hornhautektasie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale asymmetrische Topographie mit unterer Versteilerung
  • Hornhautdicke von 440 Mikron an der dünnsten Stelle
  • Inferior-to-Superior-Index (I-S) zwischen 1,0 D und 1,4 D
  • maximale keratometrische Steilheit < 47,00D
  • stabile Refraktion mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • forme fruste keratoconus und Keratokonus
  • vorangegangene Augenoperationen
  • früheres Augentrauma
  • bestätigte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CXL + PRK-Gruppe

An einem Auge wird eine Hornhautvernetzungsoperation durchgeführt: Deepithelisierung der Hornhaut und Instillation von 0,1 % Riboflavin (Ophthalmos – Brasilien) für 30 Minuten und UVA-Bestrahlung für 30 Minuten mit Ultraviolett-A von 365 nm Licht mit einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2 mit Xlink (Opto – São Carlos) Am selben Auge wird eine photorefraktive Keratotomie mit dem Excimerlaser Ladarvision (Alcon – USA) mit 0,02 % Mitomicin für 30 Sekunden (Ophthalmos – Brasilien) gleichzeitig mit dem anderen Auge durchgeführt.

Beide Verfahren haben die gleiche postoperative Behandlung:

Gatifloxacin 0,3 % 6/6 h für 10 Tage Prednisolonacetat 0,12 % 6/6 h für 14 Tage

An einem Auge wurde ein Corneal Crosslinking mit anschließender photorefraktiver Keratotomie nach 6 Monaten durchgeführt
Aktiver Komparator: PRK-Gruppe

Am anderen Auge wird eine photorefraktive Keratotomie mit dem Excimer-Laser Ladarvision (Alcon – USA) mit 0,02 % Mitomicin für 30 Sekunden (Ophthalmos – Brasilien) gleichzeitig mit dem anderen Auge durchgeführt.

Beide Verfahren haben die gleiche postoperative Behandlung:

Gatifloxacin 0,3 % 6/6 h für 10 Tage Prednisolonacetat 0,12 % 6/6 h für 14 Tage

An kontralateralen Augen wurde nur eine photorefraktive Keratotomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Refraktionsergebnisse – sphärisches Äquivalent in Dioptrien
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomikroskopische Befunde mit der Spaltlampe
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Sehschärfe in logMar
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Aberrometrische Ergebnisse in quadratischem Mittelwert
Zeitfenster: 18 Monate
Nur Koma und sphärische Aberration
18 Monate
Topografische Ergebnisse in Dioptrien
Zeitfenster: 30 Monate
Wir messen die Zunahme der Dioptrien mit der Zeit
30 Monate
Pachymetrische Ergebnisse in Mikro
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2088/88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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Klinische Studien zur CXL + PRK-Gruppe

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