각막 비대칭 환자의 각막 가교결합 및 굴절면 절제술
비대칭 각막 지형도 환자에서 각막 오목교차결합술 및 굴절면절제술 2년 추시
연구 개요
상세 설명
감광제, 리보플라빈(비타민 B2) 및 자외선 A(UVA) 광에 의한 각막 가교(CXL)는 각막 강성을 증가시키고 진행성 원추각막 환자에서 각막을 안정화시키는 효과적인 방법으로 설명되었습니다. 이 절차의 광화학 반응은 콜라겐이 섬유 사이에 추가적인 공유 결합을 형성하도록 하여 간질 콜라겐 섬유를 안정화시켜 콜라겐의 구조와 각막 강성을 개선합니다. 합병증 발생률이 낮은 비교적 안전한 시술입니다. 광굴절 각막절제술(PRK)은 굴절 수술을 위한 전통적인 기법입니다. 불규칙한 각막 또는 재수술의 경우 일반적으로 선호하는 절제 프로파일은 가이드 수술, 지형 가이드 또는 웨이브프론트 가이드이며 더 나은 결과를 보여줍니다. 이 기술은 또한 합병증 발생률이 낮은 비교적 안전한 절차입니다. 이 수술의 가장 원치 않는 합병증 중 하나이며 또한 드문 것은 각막 확장증입니다.
PRK와 CXL을 결합하는 것은 원추 각막 및 원추 각막이 의심되는 환자에서 이미 수행되었습니다.
CXL이 각막을 뻣뻣하게 만들어 각막의 강도를 약화시키지 않으면서 PRK로 각막 두께를 줄이는 것이 가능한 복합 시술입니다. 문헌은 원추 각막에서 동시 절차로 더 나은 결과를 보여줍니다. Guedj 등은 원추 각막 의심 환자에서 PRK를 시행했고 5년 이내에 각막 확장증을 발견하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하부 스티프닝이 있는 양측 비대칭 지형
- 가장 얇은 부분의 각막두께 440마이크로
- 1.0D와 1.4D 사이의 I-S(inferior-to-superior index)
- 최대 각막 경사도 < 47.00D
- 1년 이상 안정적인 굴절.
제외 기준:
- fruste keratoconus 및 keratoconus 형성
- 이전 눈 수술
- 이전 눈 외상
- 임신 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CXL + PRK 그룹
한쪽 눈에 각막교차술 시행 : 각막을 심층화하고 0.1% 리보플라빈 점적(0.1% riboflavin (ophthalmos - Brazil) 30분간, UVA for 30분간 365nm의 자외선 A 조사량 3도 조사) Xlink(Opto - São Carlos)를 사용하는 mW/cm2 광굴절 각막절개술은 엑시머 레이저 Ladarvision(Alcon - USA)을 사용하여 30초 동안 0,02% 미토미신(Ophthalmos - Brasil)을 사용하여 다른 쪽 눈에 동시에 수행됩니다. 두 절차 모두 수술 후 치료가 동일합니다. gatifloxacin 0,3% 6/6h for 10 days 프레드니솔론 아세테이트 0,12% 6/6h for 14 days |
6개월 후 한쪽 눈에 각막가교술과 광굴절 각막절개술 시행
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활성 비교기: PRK 그룹
광굴절 각막절개술은 엑시머 레이저 Ladarvision(Alcon - USA)과 0,02% 미토마이신을 사용하여 30초 동안(Ophthalmos - Brasil) 반대쪽 눈에서 동시에 수행됩니다. 두 절차 모두 수술 후 치료가 동일합니다. gatifloxacin 0,3% 6/6h for 10 days 프레드니솔론 아세테이트 0,12% 6/6h for 14 days |
반대쪽 눈에 광굴절 각막절개술 단독 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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굴절 결과 - 디옵터의 구형 등가물
기간: 30개월
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세극등을 이용한 생체현미경 소견
기간: 30개월
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30개월
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LogMar의 시력
기간: 30개월
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30개월
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평균 제곱근의 수차 결과
기간: 18개월
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코마 수차와 구면 수차만
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18개월
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디옵터의 지형 결과
기간: 30개월
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우리는 시간에 따른 디옵터의 증가를 측정할 것입니다
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30개월
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Micra의 Pachymetric 결과
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
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연구 완료 (실제)
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