- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943967
Cross-linking corneal y ablación de la superficie refractiva en pacientes con córneas asimétricas
Dos años de seguimiento del entrecruzamiento corneal cor y la ablación de la superficie refractiva en pacientes con topografía corneal asimétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrecruzamiento corneal (CXL) por el fotosensibilizador, la riboflavina (vitamina B2) y la luz ultravioleta A (UVA) aumenta la rigidez corneal y se ha descrito como un método eficaz para estabilizar la córnea en pacientes con queratocono progresivo. La reacción fotoquímica en este procedimiento hace que el colágeno forme conexiones covalentes adicionales entre sus fibras, lo que estabiliza las fibras de colágeno del estroma, mejorando la estructura del colágeno y la rigidez de la córnea. Es un procedimiento relativamente seguro con bajas tasas de complicaciones. La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es una técnica tradicional para la cirugía refractiva. En los casos de córneas irregulares o reoperaciones normalmente el perfil de ablación favorito elegido es la cirugía guiada, guiada por topografía o guiada por frente de onda, mostrando mejores resultados. Esta técnica también es un procedimiento relativamente seguro con bajas tasas de complicaciones. Una de las complicaciones más indeseadas de esta cirugía y también rara es la ectasia corneal.
La combinación de PRK y CXL ya se realiza en pacientes con queratocono y sospecha de queratocono.
Este procedimiento combinado utiliza el principio de que CXL endurece la córnea, lo que permite reducir el grosor de la córnea con PRK sin debilitar la fuerza de la córnea. La literatura muestra mejores resultados, en queratocono, con procedimientos simultáneos. Guedj et al realizaron PRK en sospechosos de queratocono y en 5 años no encontraron ninguna ectasia corneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- topografía asimétrica bilateral con empinamiento inferior
- espesor corneal de 440 micras en el punto más delgado
- índice de inferior a superior (I-S) entre 1.0D y 1.4D
- inclinación queratométrica máxima < 47.00D
- refracción estable más de 1 año.
Criterio de exclusión:
- forma de queratocono frustrado y queratocono
- cirugía ocular previa
- traumatismo ocular previo
- embarazo confirmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CXL + PRK
La cirugía de cross-linking corneal se realiza en un ojo: desepitelización de la córnea e instilación de 0,1% de riboflavina (oftalmía - Brasil) durante 30 minutos y UVA para irradiación durante 30 minutos con luz ultravioleta-A de 365 nm con una irradiancia de 3 mW/cm2 mediante Xlink (Opto - São Carlos) La queratotomía fotorrefractiva se realizará en el mismo ojo mediante láser excimer Ladarvision (Alcon - EE. UU.) con mitomicina al 0,02 % durante 30 segundos (Ophthalmos - Brasil) simultáneamente con el otro ojo. Ambos procedimientos tendrán el mismo tratamiento postoperatorio: gatifloxacino 0,3% 6/6h por 10 días acetato de prednisolona 0,12% 6/6h por 14 días |
Se realizó cross-linking corneal con queratotomía fotorrefractiva posterior a los 6 meses en un ojo
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Comparador activo: Grupo PRK
Se realizará queratotomía fotorrefractiva en el ojo contralateral mediante láser excimer Ladarvision (Alcon - USA) con mitomicina al 0,02 % durante 30 segundos (Ophthalmos - Brasil) simultáneamente con el otro ojo. Ambos procedimientos tendrán el mismo tratamiento postoperatorio: gatifloxacino 0,3% 6/6h por 10 días acetato de prednisolona 0,12% 6/6h por 14 días |
Se realizó queratotomía fotorrefractiva sola en ojos contralaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados refractivos - equivalente esférico en dioptrías
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos biomicroscópicos con la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Agudeza visual en logMar
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Resultados aberrométricos en raíz cuadrada media
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sólo coma y aberración esférica
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18 meses
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Resultados topográficos en dioptrías
Periodo de tiempo: 30 meses
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mediremos el aumento de dioptrías con el tiempo
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30 meses
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Resultados paquimétricos en micras
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
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- 2088/88
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