Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cross-linking corneal y ablación de la superficie refractiva en pacientes con córneas asimétricas

24 de octubre de 2016 actualizado por: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

Dos años de seguimiento del entrecruzamiento corneal cor y la ablación de la superficie refractiva en pacientes con topografía corneal asimétrica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento corneal y la queratectomía fotorrefractiva para la corrección refractiva en pacientes con topografía asimétrica bilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El entrecruzamiento corneal (CXL) por el fotosensibilizador, la riboflavina (vitamina B2) y la luz ultravioleta A (UVA) aumenta la rigidez corneal y se ha descrito como un método eficaz para estabilizar la córnea en pacientes con queratocono progresivo. La reacción fotoquímica en este procedimiento hace que el colágeno forme conexiones covalentes adicionales entre sus fibras, lo que estabiliza las fibras de colágeno del estroma, mejorando la estructura del colágeno y la rigidez de la córnea. Es un procedimiento relativamente seguro con bajas tasas de complicaciones. La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es una técnica tradicional para la cirugía refractiva. En los casos de córneas irregulares o reoperaciones normalmente el perfil de ablación favorito elegido es la cirugía guiada, guiada por topografía o guiada por frente de onda, mostrando mejores resultados. Esta técnica también es un procedimiento relativamente seguro con bajas tasas de complicaciones. Una de las complicaciones más indeseadas de esta cirugía y también rara es la ectasia corneal.

La combinación de PRK y CXL ya se realiza en pacientes con queratocono y sospecha de queratocono.

Este procedimiento combinado utiliza el principio de que CXL endurece la córnea, lo que permite reducir el grosor de la córnea con PRK sin debilitar la fuerza de la córnea. La literatura muestra mejores resultados, en queratocono, con procedimientos simultáneos. Guedj et al realizaron PRK en sospechosos de queratocono y en 5 años no encontraron ninguna ectasia corneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • topografía asimétrica bilateral con empinamiento inferior
  • espesor corneal de 440 micras en el punto más delgado
  • índice de inferior a superior (I-S) entre 1.0D y 1.4D
  • inclinación queratométrica máxima < 47.00D
  • refracción estable más de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • forma de queratocono frustrado y queratocono
  • cirugía ocular previa
  • traumatismo ocular previo
  • embarazo confirmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CXL + PRK

La cirugía de cross-linking corneal se realiza en un ojo: desepitelización de la córnea e instilación de 0,1% de riboflavina (oftalmía - Brasil) durante 30 minutos y UVA para irradiación durante 30 minutos con luz ultravioleta-A de 365 nm con una irradiancia de 3 mW/cm2 mediante Xlink (Opto - São Carlos) La queratotomía fotorrefractiva se realizará en el mismo ojo mediante láser excimer Ladarvision (Alcon - EE. UU.) con mitomicina al 0,02 % durante 30 segundos (Ophthalmos - Brasil) simultáneamente con el otro ojo.

Ambos procedimientos tendrán el mismo tratamiento postoperatorio:

gatifloxacino 0,3% 6/6h por 10 días acetato de prednisolona 0,12% 6/6h por 14 días

Se realizó cross-linking corneal con queratotomía fotorrefractiva posterior a los 6 meses en un ojo
Comparador activo: Grupo PRK

Se realizará queratotomía fotorrefractiva en el ojo contralateral mediante láser excimer Ladarvision (Alcon - USA) con mitomicina al 0,02 % durante 30 segundos (Ophthalmos - Brasil) simultáneamente con el otro ojo.

Ambos procedimientos tendrán el mismo tratamiento postoperatorio:

gatifloxacino 0,3% 6/6h por 10 días acetato de prednisolona 0,12% 6/6h por 14 días

Se realizó queratotomía fotorrefractiva sola en ojos contralaterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados refractivos - equivalente esférico en dioptrías
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos biomicroscópicos con la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Agudeza visual en logMar
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Resultados aberrométricos en raíz cuadrada media
Periodo de tiempo: 18 meses
Sólo coma y aberración esférica
18 meses
Resultados topográficos en dioptrías
Periodo de tiempo: 30 meses
mediremos el aumento de dioptrías con el tiempo
30 meses
Resultados paquimétricos en micras
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2088/88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir