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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943967
Réticulation cornéenne et ablation de surface réfractive chez les patients présentant des cornées asymétriques
Suivi sur deux ans de la réticulation de Cor cornéen et de l'ablation de surface réfractive chez des patients présentant une topographie cornéenne asymétrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réticulation cornéenne (CXL) par le photosensibilisateur, la riboflavine (vitamine B2) et la lumière ultraviolette A (UVA) augmente la rigidité cornéenne et a été décrite comme une méthode efficace pour stabiliser la cornée chez les patients atteints de kératocône progressif. La réaction photochimique dans cette procédure amène le collagène à former des connexions covalentes supplémentaires entre ses fibres, ce qui stabilise les fibres de collagène stromal, améliorant la structure du collagène et la rigidité de la cornée. C'est une procédure relativement sûre avec de faibles taux de complications Photokératectomie réfractive (PRK) c'est une technique traditionnelle de chirurgie réfractive. En cas de cornées irrégulières ou de ré-opération, le profil d'ablation préféré choisi est la chirurgie guidée, guidée par topographie ou guidée par front d'onde, montrant de meilleurs résultats. Cette technique est également une procédure relativement sûre avec de faibles taux de complications. L'ectasie cornéenne est l'une des complications les plus indésirables de cette chirurgie et aussi rare.
L'association PRK et CXL est déjà pratiquée chez les patients atteints de kératocône et de suspicion de kératocône.
Cette procédure combinée utilise le principe selon lequel le CXL rigidifie la cornée, ce qui permet de réduire l'épaisseur de la cornée avec la PRK sans affaiblir la résistance de la cornée. La littérature montre de meilleurs résultats, dans le kératocône, avec des procédures simultanées. Guedj et al ont effectué une PRK chez des suspects de kératocône et en 5 ans, il n'a trouvé aucune ectasie cornéenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- topographie asymétrique bilatérale avec accentuation inférieure
- épaisseur cornéenne de 440 microns au point le plus fin
- indice inférieur à supérieur (I-S) entre 1.0D et 1.4D
- pente kératométrique maximale < 47.00D
- réfraction stable plus d'un an.
Critère d'exclusion:
- forme fruste kératocône et kératocône
- chirurgie oculaire précédente
- traumatisme oculaire antérieur
- grossesse confirmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CXL + PRK
La chirurgie de réticulation cornéenne est réalisée dans un œil : désépithélisation de la cornée et instillation de 0,1% de riboflavine (ophtalmie - Brésil) pendant 30 minutes et UVA pendant 30 minutes avec une lumière ultraviolette-A de 365 nm avec une irradiance de 3 mW/cm2 en utilisant Xlink (Opto - São Carlos) La kératotomie photoréfractive sera réalisée dans le même œil en utilisant le laser excimer Ladarvision (Alcon - USA) avec 0,02 % de mitomicine pendant 30 secondes (Ophtalmos - Brésil) simultanément avec l'autre œil. Les deux procédures auront le même traitement post opératoire : gatifloxacine 0,3% 6/6h pendant 10 jours acétate de prednisolone 0,12% 6/6h pendant 14 jours |
Une réticulation cornéenne suivie d'une kératotomie photoréfractive après 6 mois a été réalisée dans un œil
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Comparateur actif: Groupe PRK
La kératotomie photoréfractive sera réalisée dans l'autre œil en utilisant le laser excimer Ladarvision (Alcon - USA) avec 0,02 % de mitomicine pendant 30 secondes (Ophtalmos - Brésil) simultanément avec l'autre œil. Les deux procédures auront le même traitement post opératoire : gatifloxacine 0,3% 6/6h pendant 10 jours acétate de prednisolone 0,12% 6/6h pendant 14 jours |
Une kératotomie photoréfractive seule a été réalisée dans les yeux contra latéraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats de réfraction - équivalent sphérique en dioptries
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de biomicroscopie avec la lampe à fente
Délai: 30 mois
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30 mois
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Acuité visuelle dans logMar
Délai: 30 mois
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30 mois
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Résultats aberrométriques en racine carrée moyenne
Délai: 18 mois
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Seulement coma et aberration sphérique
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18 mois
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Résultats topographiques en dioptries
Délai: 30 mois
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on mesurera l'augmentation des dioptries avec le temps
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30 mois
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Résultats pachymétriques en micra
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2088/88
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