Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réticulation cornéenne et ablation de surface réfractive chez les patients présentant des cornées asymétriques

24 octobre 2016 mis à jour par: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

Suivi sur deux ans de la réticulation de Cor cornéen et de l'ablation de surface réfractive chez des patients présentant une topographie cornéenne asymétrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne et de la kératectomie photoréfractive pour la correction réfractive chez les patients présentant une topographie asymétrique bilatérale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réticulation cornéenne (CXL) par le photosensibilisateur, la riboflavine (vitamine B2) et la lumière ultraviolette A (UVA) augmente la rigidité cornéenne et a été décrite comme une méthode efficace pour stabiliser la cornée chez les patients atteints de kératocône progressif. La réaction photochimique dans cette procédure amène le collagène à former des connexions covalentes supplémentaires entre ses fibres, ce qui stabilise les fibres de collagène stromal, améliorant la structure du collagène et la rigidité de la cornée. C'est une procédure relativement sûre avec de faibles taux de complications Photokératectomie réfractive (PRK) c'est une technique traditionnelle de chirurgie réfractive. En cas de cornées irrégulières ou de ré-opération, le profil d'ablation préféré choisi est la chirurgie guidée, guidée par topographie ou guidée par front d'onde, montrant de meilleurs résultats. Cette technique est également une procédure relativement sûre avec de faibles taux de complications. L'ectasie cornéenne est l'une des complications les plus indésirables de cette chirurgie et aussi rare.

L'association PRK et CXL est déjà pratiquée chez les patients atteints de kératocône et de suspicion de kératocône.

Cette procédure combinée utilise le principe selon lequel le CXL rigidifie la cornée, ce qui permet de réduire l'épaisseur de la cornée avec la PRK sans affaiblir la résistance de la cornée. La littérature montre de meilleurs résultats, dans le kératocône, avec des procédures simultanées. Guedj et al ont effectué une PRK chez des suspects de kératocône et en 5 ans, il n'a trouvé aucune ectasie cornéenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • topographie asymétrique bilatérale avec accentuation inférieure
  • épaisseur cornéenne de 440 microns au point le plus fin
  • indice inférieur à supérieur (I-S) entre 1.0D et 1.4D
  • pente kératométrique maximale < 47.00D
  • réfraction stable plus d'un an.

Critère d'exclusion:

  • forme fruste kératocône et kératocône
  • chirurgie oculaire précédente
  • traumatisme oculaire antérieur
  • grossesse confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CXL + PRK

La chirurgie de réticulation cornéenne est réalisée dans un œil : désépithélisation de la cornée et instillation de 0,1% de riboflavine (ophtalmie - Brésil) pendant 30 minutes et UVA pendant 30 minutes avec une lumière ultraviolette-A de 365 nm avec une irradiance de 3 mW/cm2 en utilisant Xlink (Opto - São Carlos) La kératotomie photoréfractive sera réalisée dans le même œil en utilisant le laser excimer Ladarvision (Alcon - USA) avec 0,02 % de mitomicine pendant 30 secondes (Ophtalmos - Brésil) simultanément avec l'autre œil.

Les deux procédures auront le même traitement post opératoire :

gatifloxacine 0,3% 6/6h pendant 10 jours acétate de prednisolone 0,12% 6/6h pendant 14 jours

Une réticulation cornéenne suivie d'une kératotomie photoréfractive après 6 mois a été réalisée dans un œil
Comparateur actif: Groupe PRK

La kératotomie photoréfractive sera réalisée dans l'autre œil en utilisant le laser excimer Ladarvision (Alcon - USA) avec 0,02 % de mitomicine pendant 30 secondes (Ophtalmos - Brésil) simultanément avec l'autre œil.

Les deux procédures auront le même traitement post opératoire :

gatifloxacine 0,3% 6/6h pendant 10 jours acétate de prednisolone 0,12% 6/6h pendant 14 jours

Une kératotomie photoréfractive seule a été réalisée dans les yeux contra latéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats de réfraction - équivalent sphérique en dioptries
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de biomicroscopie avec la lampe à fente
Délai: 30 mois
30 mois
Acuité visuelle dans logMar
Délai: 30 mois
30 mois
Résultats aberrométriques en racine carrée moyenne
Délai: 18 mois
Seulement coma et aberration sphérique
18 mois
Résultats topographiques en dioptries
Délai: 30 mois
on mesurera l'augmentation des dioptries avec le temps
30 mois
Résultats pachymétriques en micra
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2088/88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner