Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг роговицы и абляция рефракционной поверхности у пациентов с асимметричной роговицей

24 октября 2016 г. обновлено: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

Двухлетнее наблюдение за перекрестным связыванием роговичного кора и рефракционной поверхностной аблацией у пациентов с асимметричной топографией роговицы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности кросслинкинга роговицы и фоторефрактивной кератэктомии для коррекции рефракции у пациентов с двусторонней асимметричной топографией.

Обзор исследования

Подробное описание

Кросслинкинг роговицы (CXL) с помощью фотосенсибилизатора, рибофлавина (витамина B2) и ультрафиолетового излучения А (UVA) повышает жесткость роговицы и был описан как эффективный метод стабилизации роговицы у пациентов с прогрессирующим кератоконусом. Фотохимическая реакция в этой процедуре заставляет коллаген образовывать дополнительные ковалентные связи между своими волокнами, что стабилизирует стромальные коллагеновые волокна, улучшая структуру коллагена и жесткость роговицы. Это относительно безопасная процедура с низким уровнем осложнений. Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) – традиционный метод рефракционной хирургии. В случаях неправильной формы роговицы или повторной операции предпочтительным выбранным профилем абляции является хирургия по шаблону, по топографии или по волновому фронту, что дает лучшие результаты. Этот метод также является относительно безопасной процедурой с низким уровнем осложнений. Одним из самых нежелательных и редких осложнений этой операции является эктазия роговицы.

Комбинация ФРК и КХ уже проводится у пациентов с кератоконусом и подозрением на кератоконус.

В этой комбинированной процедуре используется принцип, согласно которому CXL укрепляет роговицу, что позволяет уменьшить толщину роговицы с помощью ФРК без снижения прочности роговицы. Литература показывает лучшие результаты при кератоконусе при одновременных процедурах. Guedj и соавт. выполняли ФРК при подозрении на кератоконус и в течение 5 лет не обнаружили эктазий роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двусторонняя асимметричная топография с нижним закруглением
  • толщина роговицы 440 микрон в самом тонком месте
  • индекс от нижнего к верхнему (IS) между 1,0D и 1,4D
  • максимальная кератометрическая крутизна < 47,00 дптр.
  • стабильная рефракция более 1 года.

Критерий исключения:

  • Формирование пустого кератоконуса и кератоконуса
  • предыдущая операция на глазах
  • предыдущая травма глаза
  • подтвержденная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа CXL + ПРК

Операция кросслинкинга роговицы выполняется на одном глазу: деэпителизация роговицы и закапывание 0,1% рибофлавина (офтальмология - Бразилия) в течение 30 минут и облучение УФ-А в течение 30 минут ультрафиолетовым светом-А с длиной волны 365 нм с интенсивностью излучения 3 мВт/см2 с использованием Xlink (Opto - São Carlos) Фоторефрактивная кератотомия будет выполнена на том же глазу с использованием эксимерного лазера Ladarvision (Alcon - США) с 0,02 % митомицина в течение 30 секунд (Ophthalmos - Бразилия) одновременно с другим глазом.

Обе процедуры будут иметь одинаковое послеоперационное лечение:

гатифлоксацин 0,3% 6/6ч в течение 10 дней преднизолона ацетат 0,12% 6/6ч в течение 14 дней

На одном глазу выполнен кросслинкинг роговицы с последующей фоторефрактивной кератотомией через 6 мес.
Активный компаратор: Группа ПРК

Фоторефракционная кератотомия будет выполнена на парном глазу с использованием эксимерного лазера Ladarvision (Alcon - USA) с 0,02% митомицином в течение 30 секунд (Ophthalmos - Brasil) одновременно с другим глазом.

Обе процедуры будут иметь одинаковое послеоперационное лечение:

гатифлоксацин 0,3% 6/6ч в течение 10 дней преднизолона ацетат 0,12% 6/6ч в течение 14 дней

Только фоторефрактивную кератотомию выполняли в контралатеральных глазах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рефракционные результаты - сферический эквивалент в диоптриях
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты биомикроскопии с щелевой лампой
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Острота зрения в logMar
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Аберрометрические результаты в среднеквадратическом значении
Временное ограничение: 18 месяцев
Только кома и сферическая аберрация
18 месяцев
Топографические результаты в диоптриях
Временное ограничение: 30 месяцев
будем измерять увеличение диоптрий со временем
30 месяцев
Результаты пахиметрии в микре
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2088/88

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться