- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943967
Кросслинкинг роговицы и абляция рефракционной поверхности у пациентов с асимметричной роговицей
Двухлетнее наблюдение за перекрестным связыванием роговичного кора и рефракционной поверхностной аблацией у пациентов с асимметричной топографией роговицы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кросслинкинг роговицы (CXL) с помощью фотосенсибилизатора, рибофлавина (витамина B2) и ультрафиолетового излучения А (UVA) повышает жесткость роговицы и был описан как эффективный метод стабилизации роговицы у пациентов с прогрессирующим кератоконусом. Фотохимическая реакция в этой процедуре заставляет коллаген образовывать дополнительные ковалентные связи между своими волокнами, что стабилизирует стромальные коллагеновые волокна, улучшая структуру коллагена и жесткость роговицы. Это относительно безопасная процедура с низким уровнем осложнений. Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) – традиционный метод рефракционной хирургии. В случаях неправильной формы роговицы или повторной операции предпочтительным выбранным профилем абляции является хирургия по шаблону, по топографии или по волновому фронту, что дает лучшие результаты. Этот метод также является относительно безопасной процедурой с низким уровнем осложнений. Одним из самых нежелательных и редких осложнений этой операции является эктазия роговицы.
Комбинация ФРК и КХ уже проводится у пациентов с кератоконусом и подозрением на кератоконус.
В этой комбинированной процедуре используется принцип, согласно которому CXL укрепляет роговицу, что позволяет уменьшить толщину роговицы с помощью ФРК без снижения прочности роговицы. Литература показывает лучшие результаты при кератоконусе при одновременных процедурах. Guedj и соавт. выполняли ФРК при подозрении на кератоконус и в течение 5 лет не обнаружили эктазий роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя асимметричная топография с нижним закруглением
- толщина роговицы 440 микрон в самом тонком месте
- индекс от нижнего к верхнему (IS) между 1,0D и 1,4D
- максимальная кератометрическая крутизна < 47,00 дптр.
- стабильная рефракция более 1 года.
Критерий исключения:
- Формирование пустого кератоконуса и кератоконуса
- предыдущая операция на глазах
- предыдущая травма глаза
- подтвержденная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CXL + ПРК
Операция кросслинкинга роговицы выполняется на одном глазу: деэпителизация роговицы и закапывание 0,1% рибофлавина (офтальмология - Бразилия) в течение 30 минут и облучение УФ-А в течение 30 минут ультрафиолетовым светом-А с длиной волны 365 нм с интенсивностью излучения 3 мВт/см2 с использованием Xlink (Opto - São Carlos) Фоторефрактивная кератотомия будет выполнена на том же глазу с использованием эксимерного лазера Ladarvision (Alcon - США) с 0,02 % митомицина в течение 30 секунд (Ophthalmos - Бразилия) одновременно с другим глазом. Обе процедуры будут иметь одинаковое послеоперационное лечение: гатифлоксацин 0,3% 6/6ч в течение 10 дней преднизолона ацетат 0,12% 6/6ч в течение 14 дней |
На одном глазу выполнен кросслинкинг роговицы с последующей фоторефрактивной кератотомией через 6 мес.
|
|
Активный компаратор: Группа ПРК
Фоторефракционная кератотомия будет выполнена на парном глазу с использованием эксимерного лазера Ladarvision (Alcon - USA) с 0,02% митомицином в течение 30 секунд (Ophthalmos - Brasil) одновременно с другим глазом. Обе процедуры будут иметь одинаковое послеоперационное лечение: гатифлоксацин 0,3% 6/6ч в течение 10 дней преднизолона ацетат 0,12% 6/6ч в течение 14 дней |
Только фоторефрактивную кератотомию выполняли в контралатеральных глазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рефракционные результаты - сферический эквивалент в диоптриях
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты биомикроскопии с щелевой лампой
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Острота зрения в logMar
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Аберрометрические результаты в среднеквадратическом значении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только кома и сферическая аберрация
|
18 месяцев
|
|
Топографические результаты в диоптриях
Временное ограничение: 30 месяцев
|
будем измерять увеличение диоптрий со временем
|
30 месяцев
|
|
Результаты пахиметрии в микре
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2088/88
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .