Corneale verknoping en refractieve oppervlakte-ablatie bij patiënten met asymmetrische cornea's
Twee jaar follow-up van corneale cor-crosslinking en refractieve oppervlakte-ablatie bij patiënten met asymmetrische corneale topografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corneale crosslinking (CXL) door de fotosensibilisator, riboflavine (vitamine B2) en ultraviolet A (UVA) licht verhoogt de stijfheid van het hoornvlies en is beschreven als een effectieve methode voor het stabiliseren van het hoornvlies bij patiënten met progressieve keratoconus. De fotochemische reactie in deze procedure zorgt ervoor dat het collageen extra covalente verbindingen tussen zijn vezels vormt, wat de stromale collageenvezels stabiliseert, waardoor de structuur van het collageen en de stijfheid van het hoornvlies worden verbeterd. Het is een relatief veilige procedure met weinig complicaties. Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een traditionele techniek voor refractieve chirurgie. In gevallen van onregelmatige cornea's of heroperaties is normaal gesproken het favoriete ablatieprofiel dat wordt gekozen, geleide chirurgie, topografie-geleide of golffront-geleide, met betere resultaten. Deze techniek is ook een relatief veilige procedure met weinig complicaties. Een van de meest ongewenste complicaties van deze operatie en ook zeldzaam is ectasie van het hoornvlies.
Het combineren van PRK en CXL wordt al gedaan bij patiënten met keratoconus en verdenking op keratoconus.
Deze gecombineerde procedure maakt gebruik van het principe dat CXL het hoornvlies verstijft, waardoor het mogelijk wordt de dikte van het hoornvlies te verminderen met PRK zonder de sterkte van het hoornvlies te verzwakken. Literatuur laat betere resultaten zien, bij keratoconus, met gelijktijdige procedures. Guedj et al voerden PRK uit bij verdachten van keratoconus en binnen 5 jaar vond hij geen hoornvliesectasie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale asymmetrische topografie met inferieure versteiling
- hoornvliesdikte van 440 micrometer op het dunste punt
- inferieur-naar-superieur index (I-S) tussen 1.0D en 1.4D
- maximale keratometrische steilheid < 47.00D
- stabiele breking meer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- vormen fruste keratoconus en keratoconus
- vorige oogoperatie
- eerder oogtrauma
- bevestigde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CXL + PRK-groep
Cornea cross-linking chirurgie wordt uitgevoerd in één oog: deepithelisatie van het hoornvlies en instillatie van 0,1% riboflavine (ophthalmos - Brazilië) gedurende 30 minuten en UVA voor bestraald gedurende 30 minuten met ultraviolet-A van 365nm licht met een bestraling van 3 mW/cm2 met behulp van Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefractieve keratotomie zal worden uitgevoerd in hetzelfde oog met behulp van excimeerlaser Ladarvision (Alcon - VS) met 0,02 % mitomicine gedurende 30 seconden (Ophthalmos - Brazilië) gelijktijdig met het andere oog. Beide procedures hebben dezelfde postoperatieve behandeling: gatifloxacine 0,3% 6/6u gedurende 10 dagen prednisolonacetaat 0,12% 6/6u gedurende 14 dagen |
Corneale verknoping met daaropvolgende fotorefractieve keratotomie na 6 maanden werd in één oog uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: PRK-groep
Fotorefractieve keratotomie zal worden uitgevoerd in het andere oog met behulp van excimeerlaser Ladarvision (Alcon - USA) met 0,02 % mitomicine gedurende 30 seconden (Ophthalmos - Brazilië) gelijktijdig met het andere oog. Beide procedures hebben dezelfde postoperatieve behandeling: gatifloxacine 0,3% 6/6u gedurende 10 dagen prednisolonacetaat 0,12% 6/6u gedurende 14 dagen |
Alleen fotorefractieve keratotomie werd uitgevoerd in contralaterale ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brekingsresultaten - sferisch equivalent in dioptrieën
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomicroscopie bevindingen met de spleetlamp
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Gezichtsscherpte in logMar
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Aberrometrisch Resultaten in root mean square
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alleen coma en sferische aberratie
|
18 maanden
|
|
Topografische resultaten in dioptrieën
Tijdsspanne: 30 maanden
|
we zullen de toename in dioptrieën met de tijd meten
|
30 maanden
|
|
Pachymetrische resultaten in micra
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2088/88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .