Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal kryssbinding og refraktiv overflateablasjon hos pasienter med asymmetriske hornhinner

24. oktober 2016 oppdatert av: Mauro Campos, Federal University of São Paulo

To års oppfølging av korneal kornealkryssbinding og refraktiv overflateablasjon hos pasienter med asymmetrisk kornealtopografi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av korneal kryssbinding og fotorefraktiv keratektomi for refraktiv korreksjon hos pasienter med bilateral asymmetrisk topografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korneal kryssbinding (CXL) av fotosensibilisatoren, riboflavin (vitamin B2) og ultrafiolett A (UVA) lys øker hornhinnens stivhet og har blitt beskrevet som en effektiv metode for å stabilisere hornhinnen hos pasienter med progressiv keratokonus. Den fotokjemiske reaksjonen i denne prosedyren får kollagenet til å danne ytterligere kovalente forbindelser mellom fibrene, noe som stabiliserer de stromale kollagenfibrene, og forbedrer kollagenets struktur og hornhinnens stivhet. Det er en relativt sikker prosedyre med lave komplikasjoner Fotorefraktiv keratektomi (PRK) det er en tradisjonell teknikk for refraktiv kirurgi. I tilfeller av uregelmessige hornhinner eller re-operasjon er vanligvis favorittablasjonsprofilen valgt den guidede kirurgien, topografiguidet eller bølgefrontveiledet, som viser bedre resultater. Denne teknikken er også relativt sikker prosedyre med lave komplikasjoner. En av de mest uønskede komplikasjonene ved denne operasjonen og også sjelden er hornhinneektasi.

Kombinasjon av PRK og CXL er allerede gjort hos pasienter med keratokonus og mistenkt keratokonus.

Denne kombinerte prosedyren bruker prinsippet om at CXL stivner hornhinnen, noe som gjør det mulig å redusere hornhinnetykkelsen med PRK uten å svekke hornhinnestyrken. Litteratur viser bedre resultater, i keratokonus, med samtidige prosedyrer. Guedj et al utførte PRK hos mistenkte keratokonus, og innen 5 år fant han ingen hornhinneektasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral asymmetrisk topografi med mindre bratthet
  • hornhinnetykkelse på 440 micra på det tynneste punktet
  • inferior-to-superior indeks (I-S) mellom 1.0D og 1.4D
  • maksimal keratometrisk bratthet < 47.00D
  • stabil refraksjon mer enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • danner fruste keratoconus og keratoconus
  • tidligere øyeoperasjon
  • tidligere øyetraumer
  • bekreftet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CXL + PRK gruppe

Korneal kryssbindingskirurgi utføres i det ene øyet: dypepitelisering av hornhinnen og instillasjon av 0,1 % riboflavin (oftalmos - Brasil) i 30 minutter og UVA for bestråling i 30 minutter med ultrafiolett-A av 365nm lys med en bestråling på 3 mW/cm2 ved bruk av Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefraktiv keratotomi vil bli utført i samme øye med excimer-laser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidig med det andre øyet.

Begge prosedyrene vil ha samme postoperative behandling:

gatifloksacin 0,3 % 6/6 timer i 10 dager prednisolonacetat 0,12 % 6/6 timer i 14 dager

Kornealtverrbinding med påfølgende fotobrytende keratotomi etter 6 måneder ble utført i ett øye
Aktiv komparator: PRK-gruppen

Fotorefraktiv keratotomi vil bli utført i det andre øyet ved bruk av excimer-laser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidig med det andre øyet.

Begge prosedyrene vil ha samme postoperative behandling:

gatifloksacin 0,3 % 6/6 timer i 10 dager prednisolonacetat 0,12 % 6/6 timer i 14 dager

Fotorefraktiv keratotomi alene ble utført i kontralaterale øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brytningsresultater - sfærisk ekvivalent i dioptrier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopifunn med spaltelampen
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Synsstyrke i logMar
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Aberrometriske resultater i rotmiddelkvadrat
Tidsramme: 18 måneder
Kun koma og sfærisk aberrasjon
18 måneder
Topografiske resultater i dioptrier
Tidsramme: 30 måneder
vi vil måle økningen i dioptrier med tiden
30 måneder
Pachymetriske resultater i micra
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere