- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943967
Korneal kryssbinding og refraktiv overflateablasjon hos pasienter med asymmetriske hornhinner
To års oppfølging av korneal kornealkryssbinding og refraktiv overflateablasjon hos pasienter med asymmetrisk kornealtopografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korneal kryssbinding (CXL) av fotosensibilisatoren, riboflavin (vitamin B2) og ultrafiolett A (UVA) lys øker hornhinnens stivhet og har blitt beskrevet som en effektiv metode for å stabilisere hornhinnen hos pasienter med progressiv keratokonus. Den fotokjemiske reaksjonen i denne prosedyren får kollagenet til å danne ytterligere kovalente forbindelser mellom fibrene, noe som stabiliserer de stromale kollagenfibrene, og forbedrer kollagenets struktur og hornhinnens stivhet. Det er en relativt sikker prosedyre med lave komplikasjoner Fotorefraktiv keratektomi (PRK) det er en tradisjonell teknikk for refraktiv kirurgi. I tilfeller av uregelmessige hornhinner eller re-operasjon er vanligvis favorittablasjonsprofilen valgt den guidede kirurgien, topografiguidet eller bølgefrontveiledet, som viser bedre resultater. Denne teknikken er også relativt sikker prosedyre med lave komplikasjoner. En av de mest uønskede komplikasjonene ved denne operasjonen og også sjelden er hornhinneektasi.
Kombinasjon av PRK og CXL er allerede gjort hos pasienter med keratokonus og mistenkt keratokonus.
Denne kombinerte prosedyren bruker prinsippet om at CXL stivner hornhinnen, noe som gjør det mulig å redusere hornhinnetykkelsen med PRK uten å svekke hornhinnestyrken. Litteratur viser bedre resultater, i keratokonus, med samtidige prosedyrer. Guedj et al utførte PRK hos mistenkte keratokonus, og innen 5 år fant han ingen hornhinneektasi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral asymmetrisk topografi med mindre bratthet
- hornhinnetykkelse på 440 micra på det tynneste punktet
- inferior-to-superior indeks (I-S) mellom 1.0D og 1.4D
- maksimal keratometrisk bratthet < 47.00D
- stabil refraksjon mer enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- danner fruste keratoconus og keratoconus
- tidligere øyeoperasjon
- tidligere øyetraumer
- bekreftet graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CXL + PRK gruppe
Korneal kryssbindingskirurgi utføres i det ene øyet: dypepitelisering av hornhinnen og instillasjon av 0,1 % riboflavin (oftalmos - Brasil) i 30 minutter og UVA for bestråling i 30 minutter med ultrafiolett-A av 365nm lys med en bestråling på 3 mW/cm2 ved bruk av Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefraktiv keratotomi vil bli utført i samme øye med excimer-laser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidig med det andre øyet. Begge prosedyrene vil ha samme postoperative behandling: gatifloksacin 0,3 % 6/6 timer i 10 dager prednisolonacetat 0,12 % 6/6 timer i 14 dager |
Kornealtverrbinding med påfølgende fotobrytende keratotomi etter 6 måneder ble utført i ett øye
|
|
Aktiv komparator: PRK-gruppen
Fotorefraktiv keratotomi vil bli utført i det andre øyet ved bruk av excimer-laser Ladarvision (Alcon - USA) med 0,02 % mitomicin i 30 sekunder (Ophthalmos - Brasil) samtidig med det andre øyet. Begge prosedyrene vil ha samme postoperative behandling: gatifloksacin 0,3 % 6/6 timer i 10 dager prednisolonacetat 0,12 % 6/6 timer i 14 dager |
Fotorefraktiv keratotomi alene ble utført i kontralaterale øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brytningsresultater - sfærisk ekvivalent i dioptrier
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopifunn med spaltelampen
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Synsstyrke i logMar
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Aberrometriske resultater i rotmiddelkvadrat
Tidsramme: 18 måneder
|
Kun koma og sfærisk aberrasjon
|
18 måneder
|
|
Topografiske resultater i dioptrier
Tidsramme: 30 måneder
|
vi vil måle økningen i dioptrier med tiden
|
30 måneder
|
|
Pachymetriske resultater i micra
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2088/88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .