不对称角膜患者的角膜交联和屈光表面消融
2016年10月24日 更新者：Mauro Campos、Federal University of São Paulo
不对称角膜地形图患者角膜角膜交联和屈光表面消融的两年随访
本研究的目的是评估角膜交联和光折射角膜切除术对双侧不对称地形患者进行屈光矫正的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
光敏剂、核黄素（维生素 B2）和紫外线 A (UVA) 光的角膜交联 (CXL) 可增加角膜硬度，并被描述为稳定进行性圆锥角膜患者角膜的有效方法。 此过程中的光化学反应导致胶原蛋白在其纤维之间形成额外的共价连接，从而稳定基质胶原纤维，改善胶原蛋白的结构和角膜硬度。 这是一种相对安全的手术，并发症发生率低 屈光性角膜切除术 (PRK) 是屈光手术的传统技术。 在不规则角膜或再次手术的情况下，通常选择的最喜欢的消融方案是引导手术、地形图引导或波前引导，显示出更好的结果。 该技术也是相对安全的手术，并发症发生率低。 这种手术最不想要的并发症之一也是罕见的是角膜扩张。
已经在患有圆锥角膜和疑似圆锥角膜的患者中联合使用 PRK 和 CXL。
这种组合手术使用 CXL 使角膜变硬的原理，从而可以在不削弱角膜强度的情况下使用 PRK 减少角膜厚度。 文献显示在圆锥角膜中，同步手术的效果更好。 Guedj 等人对疑似圆锥角膜进行了 PRK，5 年内他没有发现任何角膜扩张。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西、04023-062
- Federal University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧不对称地形伴下部陡峭
- 最薄处的角膜厚度为 440 micra
- 1.0D 和 1.4D 之间的劣劣指数 (I-S)
- 最大角膜曲率陡度 < 47.00D
- 稳定屈光度超过1年。
排除标准：
- forme fruste keratoconus 和 keratoconus
- 以前的眼科手术
- 以前的眼外伤
- 确认怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CXL+PRK组
在一只眼睛中进行角膜交联手术：角膜去皮化和滴注 0.1% 核黄素（眼科 - 巴西）30 分钟，并用 365nm 的紫外线-A 照射 30 分钟的 UVA，辐照度为 3使用 Xlink (Opto - São Carlos) 的 mW/cm2 光折射角膜切开术将在同一只眼睛中使用准分子激光 Ladarvision（Alcon - 美国）和 0.02% 丝裂霉素 30 秒（Ophthalmos - 巴西）与另一只眼睛同时进行。 两种程序将具有相同的术后治疗： 加替沙星 0.3% 6/6 小时，持续 10 天 醋酸泼尼松龙 0.12% 6/6 小时，持续 14 天 |
一只眼睛在 6 个月后进行角膜交联和随后的光折射角膜切开术
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有源比较器：PRK集团
将使用准分子激光 Ladarvision（Alcon - 美国）和 0.02% 丝裂霉素对另一只眼同时进行光折射角膜切开术 30 秒（Ophthalmos - 巴西）。 两种程序将具有相同的术后治疗： 加替沙星 0.3% 6/6 小时，持续 10 天 醋酸泼尼松龙 0.12% 6/6 小时，持续 14 天 |
对侧眼单独进行光折变角膜切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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屈光结果 - 以屈光度为单位的等效球镜
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂隙灯的生物显微镜检查结果
大体时间：30个月
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30个月
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LogMar 视力
大体时间：30个月
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30个月
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以均方根表示的像差结果
大体时间：18个月
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只有慧差和球差
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18个月
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以屈光度为单位的地形图结果
大体时间：30个月
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我们将测量屈光度随时间的增加
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30个月
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测厚结果以 micra 为单位
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Campos, MD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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CXL+PRK组的临床试验
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc完全的
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Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical Center; Blanchfield...终止
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Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic Sensors Directorate完全的