Síťování rohovky a ablace refrakčního povrchu u pacientů s asymetrickými rohovkami
Dvouleté sledování korneálního korneálního zesíťování a ablace refrakčního povrchu u pacientů s asymetrickou topografií rohovky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zesíťování rohovky (CXL) fotosenzibilizátorem, riboflavinem (vitamín B2) a ultrafialovým A (UVA) světlem zvyšuje rigiditu rohovky a bylo popsáno jako účinná metoda stabilizace rohovky u pacientů s progresivním keratokonusem. Fotochemická reakce při tomto postupu způsobuje, že kolagen vytváří další kovalentní spojení mezi svými vlákny, což stabilizuje stromální kolagenová vlákna, zlepšuje strukturu kolagenu a tuhost rohovky. Jedná se o relativně bezpečný výkon s nízkou mírou komplikací Fotorefrakční keratektomie (PRK) je tradiční technikou refrakční chirurgie. V případech nepravidelné rohovky nebo reoperace je obvykle oblíbeným ablačním profilem řízená operace, řízená topografií nebo řízená vlnoplochou, což ukazuje lepší výsledky. Tato technika je také relativně bezpečný postup s nízkou mírou komplikací. Jednou z nejvíce nechtěných komplikací této operace a také vzácných je ektázie rohovky.
Kombinace PRK a CXL se již provádí u pacientů s keratokonem a podezřením na keratokonus.
Tato kombinovaná procedura využívá principu, že CXL zpevňuje rohovku, což umožňuje snížit tloušťku rohovky pomocí PRK bez oslabení pevnosti rohovky. Literatura ukazuje lepší výsledky u keratokonu se simultánními postupy. Guedj et al provedli PRK u suspektních na keratokonus a do 5 let nenalezli žádnou rohovkovou ektázii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oboustranná asymetrická topografie s nižším sklonem
- tloušťka rohovky 440 mikronů v nejtenčím místě
- index horší než lepší (I-S) mezi 1,0D a 1,4D
- maximální keratometrická strmost < 47,00D
- stabilní refrakce více než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- forma fruste keratoconus a keratoconus
- předchozí operace očí
- předchozí trauma oka
- potvrzené těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CXL + skupina PRK
Operace zesíťování rohovky se provádí na jednom oku: hloubková itelizace rohovky a instilace 0,1% riboflavinu (oftalmus - Brazílie) po dobu 30 minut a UVA ozařování po dobu 30 minut ultrafialovým zářením-A 365nm světlem s ozářením 3 mW/cm2 pomocí Xlink (Opto - São Carlos) Fotorefrakční keratotomie bude provedena na stejném oku pomocí excimerového laseru Ladarvision (Alcon - USA) s 0,02% mitomicinem po dobu 30 sekund (Ophthalmos - Brasil) současně s druhým okem. Oba postupy budou mít stejnou pooperační léčbu: gatifloxacin 0,3 % 6/6 h po dobu 10 dnů prednisolon acetát 0,12 % 6/6 h po 14 dnů |
Na jednom oku bylo provedeno zesítění rohovky s následnou fotorefrakční keratotomií po 6 měsících
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRK
Fotorefrakční keratotomie bude na druhém oku provedena excimerovým laserem Ladarvision (Alcon - USA) s 0,02 % mitomicinem po dobu 30 sekund (Ophthalmos - Brasil) současně s druhým okem. Oba postupy budou mít stejnou pooperační léčbu: gatifloxacin 0,3 % 6/6 h po dobu 10 dnů prednisolon acetát 0,12 % 6/6 h po 14 dnů |
Na kontralaterálních očích byla provedena samotná fotorefrakční keratotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Refrakční výsledky - sférický ekvivalent v dioptriích
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomikroskopické nálezy se štěrbinovou lampou
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Zraková ostrost v logMar
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Aberrometrické Výsledky v odmocnině
Časové okno: 18 měsíců
|
Pouze kóma a sférická aberace
|
18 měsíců
|
|
Topografické výsledky v dioptriích
Časové okno: 30 měsíců
|
budeme měřit nárůst dioptrií s časem
|
30 měsíců
|
|
Pachymetrické výsledky v micra
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koller T, Mrochen M, Seiler T. Complication and failure rates after corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1358-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.035.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Cheema AS, Mozayan A, Channa P. Corneal collagen crosslinking in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):251-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543cbd.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2002 Dec;28(12):2088-95. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01701-7.
- Navas A, Ariza E, Haber A, Fermon S, Velazquez R, Suarez R. Bilateral keratectasia after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9):941-3. doi: 10.3928/1081-597X-20071101-14.
- Guedj M, Saad A, Audureau E, Gatinel D. Photorefractive keratectomy in patients with suspected keratoconus: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.058. Epub 2012 Oct 24.
- Abib FC, Holzchuh R, Schaefer A, Schaefer T, Godois R. The endothelial sample size analysis in corneal specular microscopy clinical examinations. Cornea. 2012 May;31(5):546-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cc7961.
- Kontadakis GA, Kankariya VP, Tsoulnaras K, Pallikaris AI, Plaka A, Kymionis GD. Long-Term Comparison of Simultaneous Topography-Guided Photorefractive Keratectomy Followed by Corneal Cross-linking versus Corneal Cross-linking Alone. Ophthalmology. 2016 May;123(5):974-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.010. Epub 2016 Feb 17.
- Camellin M, Guidotti JM, Arba Mosquera S. Corneal-Wavefront guided transepithelial photorefractive keratectomy after corneal collagen cross linking in keratoconus. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):52-62. doi: 10.1016/j.optom.2016.02.001. Epub 2016 Mar 21.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Tomita M, Yoshida Y, Yamamoto Y, Mita M, Waring G 4th. In vivo confocal laser microscopy of morphologic changes after simultaneous LASIK and accelerated collagen crosslinking for myopia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):981-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.10.044.
- Guell JL, Verdaguer P, Elies D, Gris O, Manero F. Persistent stromal scar after PRK and CXL: different preoperative findings, similar complication. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):211-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2088/88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na CXL + skupina PRK
-
Assiut UniversityDokončenoNepravidelný astigmatismusEgypt
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...DokončenoKrátkozrakost | Myopický astigmatismusSpojené státy
-
Walter Reed Army Medical CenterDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical... a další spolupracovníciUkončenoSTŘEDNÍ A VELKÁ MYOPIESpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoMyopie ≤ -6 dioptrií nebo myopický astigmatismus ≤ -4 dioptrieEgypt
-
University of UtahDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno