喉頭鏡検査の種類に影響を与える甲状腺手術中の術中神経モニタリング (LiON)
2022年5月14日 更新者：Marc Kriege, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
喉頭鏡検査の種類に影響を与える甲状腺手術中の術中神経モニタリング。対照ランダム化研究（LiON-Study）
直接喉頭鏡検査と C-MAC ビデオ喉頭鏡を比較した、喉頭鏡検査と甲状腺手術中の術中神経モニタリングの評価に関するランダム化対照前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺手術では、神経を視覚的に観察することに加えて、術中神経モニタリング (IONM) が使用されます。
ここで、IONM は気管内チューブに電極を配置することで実行できます。
IONM の十分な信号品質を保証するには、電極を声門に適切に配置する必要があります。
本研究では、従来の直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査が視覚的に適切なチューブの配置を可能にするかどうかという問題を追求しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 別の研究への同時参加なし
- 同意能力
- 研究参加者の書面によるインフォームドコンセントの提示
- 全身麻酔下での待機手術
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中
- 同意の欠如
- 同意できない
- 救急患者
- 困難な気道管理に伴う緊急事態
- ASA 分類 4
- 胃内容物が蓄積している可能性がある状況
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CMAC ビデオ喉頭鏡
CMACを使用した気管挿管
|
CMAC で気道を確保した後、ランダムな順序で IONM の品質を評価します。
|
|
実験的：マッキントッシュ喉頭鏡
Macintosh 喉頭鏡を使用した気管挿管
|
従来のマッキントッシュ喉頭鏡で気道を確保した後、ランダムな順序で IONM の品質を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺手術中のIONMの品質の評価
時間枠：高品質のIONM。術中1～3時間
|
術中 EMG 信号損失の評価 (IONM の品質特性)
|
高品質のIONM。術中1～3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管成功
時間枠：挿管時。 < 120 秒
|
最初の試みで気管挿管が成功した場合と、複数回の試みで成功した場合の比較
|
挿管時。 < 120 秒
|
|
コーマックとルヘインの分類
時間枠：喉頭鏡検査中。 < 120 秒
|
挿管プロセス中の気道の視覚化
|
喉頭鏡検査中。 < 120 秒
|
|
声門開口部の割合
時間枠：喉頭鏡検査中。 < 120 秒
|
挿管プロセス中の気道の視覚化
|
喉頭鏡検査中。 < 120 秒
|
|
IDS（挿管困難スコア）
時間枠：< 120 秒
|
気管挿管中の特定の文字の合計
|
< 120 秒
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Kriege, MD、University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月14日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。