Влияние типа ларингоскопии на интраоперационный мониторинг нервов при операциях на щитовидной железе (LiON)
14 мая 2022 г. обновлено: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Влияние типа ларингоскопии на интраоперационный мониторинг нервов при операциях на щитовидной железе; контролируемое рандомизированное исследование (LiON-исследование)
Рандомизированное контролируемое проспективное исследование ларингоскопии и оценка интраоперационного мониторинга нервов во время операции на щитовидной железе, сравнивающее прямую ларингоскопию и видеоларингоскоп C-MAC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационный мониторинг нерва (ИОНМ) используется в дополнение к визуальному мониторингу нерва в хирургии щитовидной железы.
Здесь IONM можно выполнить, поместив электроды на эндотрахеальную трубку.
Чтобы гарантировать достаточное качество сигнала IONM, электрод должен быть правильно расположен на голосовой щели.
В настоящем исследовании изучался вопрос о том, позволяет ли обычная прямая ларингоскопия по сравнению с видеоларингоскопией разместить трубку визуально адекватно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет Отсутствие одновременного участия в другом исследовании
- способность давать согласие
- Представить письменное информированное согласие участника исследования
- Плановая операция под общей анестезией
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Существующая беременность
- Отсутствие согласия
- неспособность дать согласие
- неотложные пациенты
- Неотложные ситуации в контексте трудного управления дыхательными путями
- Классификация АСА 4
- ситуации, когда возможно скопление желудочного содержимого
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскоп CMAC
интубация трахеи с использованием CMAC
|
В рандомизированном порядке мы оцениваем качество IONM после обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью CMAC.
|
|
Экспериментальный: Ларингоскоп для Macintosh
интубация трахеи с помощью ларингоскопа Macintosh
|
В рандомизированном порядке мы оцениваем качество IONM после обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью обычного ларингоскопа Macintosh.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества ИОНМ при операциях на щитовидной железе
Временное ограничение: Качество ИОНМ; интраоперационно 1-3 часа
|
Оценка интраоперационной потери ЭМГ-сигнала (характер качества ИОНМ)
|
Качество ИОНМ; интраоперационно 1-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех интубации
Временное ограничение: при интубации; < 120 секунд
|
успешная интубация трахеи с первой попытки по сравнению с более чем одной попыткой
|
при интубации; < 120 секунд
|
|
Классификация Кормака и Лехейна
Временное ограничение: во время ларингоскопии; < 120 секунд
|
визуализация дыхательных путей в процессе интубации
|
во время ларингоскопии; < 120 секунд
|
|
Процент раскрытия голосовой щели
Временное ограничение: во время ларингоскопии; < 120 секунд
|
визуализация дыхательных путей в процессе интубации
|
во время ларингоскопии; < 120 секунд
|
|
IDS (оценка сложности интубации)
Временное ограничение: < 120 секунд
|
Суммирование специфических признаков при интубации трахеи
|
< 120 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Kriege, MD, University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JGU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .