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Influyó el tipo de laringoscopia en la monitorización nerviosa intraoperatoria durante la cirugía de tiroides (LiON)

14 de mayo de 2022 actualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Influyó el tipo de laringoscopia en la monitorización nerviosa intraoperatoria durante la cirugía de tiroides; un estudio controlado y aleatorizado (estudio LiON)

Un estudio prospectivo controlado aleatorio de laringoscopia y evaluación de la monitorización nerviosa intraoperatoria durante la cirugía de tiroides que compara la laringoscopia directa y el videolaringoscopio C-MAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) se utiliza además de la visualización del nervio en la cirugía de tiroides. Aquí, el IONM se puede realizar colocando electrodos en un tubo endotraqueal. Para garantizar una calidad de señal suficiente del IONM, el electrodo debe colocarse adecuadamente en la glotis. El presente estudio persiguió la pregunta de si la laringoscopia directa convencional comparada con la videolaringoscopia permite una colocación del tubo visualmente adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años Sin participación simultánea en otro estudio
  • capacidad de consentir
  • Presentar el consentimiento informado por escrito del participante de la investigación.
  • Cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo existente
  • falta de consentimiento
  • incapacidad para consentir
  • pacientes de emergencia
  • Situaciones de emergencia en el contexto de un Manejo de Vía Aérea Difícil
  • Clasificación ASA 4
  • situaciones en las que existe la posibilidad de acumulación de contenido gástrico
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videolaringoscopio CMAC
intubación traqueal usando CMAC
Dispositivo: Videolaringoscopio CMAC
En orden aleatorio evaluamos la calidad del IONM después de asegurar la vía aérea con el CMAC
Experimental: Laringoscopio macintosh
intubación traqueal con laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
En orden aleatorio evaluamos la calidad del IONM después de asegurar la vía aérea con el Laringoscopio Macintosh convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad del IONM durante la cirugía de tiroides
Periodo de tiempo: Calidad IONM; intraoperatorio 1-3 horas
Evaluación de pérdida intraoperatoria de la EMG-Signal (Carácter de calidad del IONM)
Calidad IONM; intraoperatorio 1-3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la intubación
Periodo de tiempo: en la intubación; < 120 segundos
intubación traqueal exitosa en el primer intento, en comparación con más de un intento
en la intubación; < 120 segundos
Clasificación de Cormack y Lehane
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia; < 120 segundos
visualización de las vías respiratorias durante el proceso de intubación
durante la laringoscopia; < 120 segundos
Porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia; < 120 segundos
visualización de las vías respiratorias durante el proceso de intubación
durante la laringoscopia; < 120 segundos
IDS (puntuación de dificultad de intubación)
Periodo de tiempo: < 120 segundos
Suma de caracteres específicos durante la intubación traqueal
< 120 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Kriege, MD, University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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