Ovlivnil typ laryngoskopie Intraoperační sledování nervů při operaci štítné žlázy (LiON)
14. května 2022 aktualizováno: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Ovlivnil typ laryngoskopie Intraoperační sledování nervů při operaci štítné žlázy; kontrolovaná, randomizovaná studie (LiON-studie)
Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie laryngoskopie a hodnocení intraoperačního sledování nervů během operace štítné žlázy srovnávající přímou laryngoskopii a C-MAC videolaryngoskop.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační sledování nervu (IONM) se používá vedle zrakového nervu v chirurgii štítné žlázy.
Zde lze IONM provést umístěním elektrod na endotracheální trubici.
Aby byla zaručena dostatečná kvalita signálu IONM, musí být elektroda přiměřeně umístěna na glottis.
Tato studie se zabývala otázkou, zda konvenční přímá laryngoskopie ve srovnání s videolaryngoskopií umožňuje vizuálně adekvátní umístění trubice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let Žádná souběžná účast v jiné studii
- schopnost souhlasit
- Předložte písemný informovaný souhlas účastníka výzkumu
- Volitelná operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Stávající těhotenství
- Nedostatek souhlasu
- neschopnost souhlasit
- urgentní pacienti
- Nouzové situace v souvislosti s obtížným řízením dýchacích cest
- Klasifikace ASA 4
- situace, kdy možnost nahromadění žaludečního obsahu
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videolaryngoskop CMAC
tracheální intubace pomocí CMAC
|
V randomizovaném pořadí hodnotíme kvalitu IONM po zajištění dýchacích cest pomocí CMAC
|
|
Experimentální: Macintosh laryngoskop
tracheální intubace pomocí Macintosh laryngoskopu
|
V náhodném pořadí hodnotíme kvalitu IONM po zajištění dýchacích cest konvenčním laryngoskopem Macintosh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality IONM při operaci štítné žlázy
Časové okno: Kvalita IONM; pooperačně 1-3 hodiny
|
Hodnocení intraoperační ztráty EMG signálu (Kvalitní charakter IONM)
|
Kvalita IONM; pooperačně 1-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch intubace
Časové okno: při intubaci; < 120 sekund
|
úspěšná tracheální intubace na první pokus ve srovnání s více než jedním pokusem
|
při intubaci; < 120 sekund
|
|
Klasifikace Cormack a Lehane
Časové okno: během laryngoskopie; < 120 sekund
|
vizualizace dýchacích cest během procesu intubace
|
během laryngoskopie; < 120 sekund
|
|
Procento otevření glotické štěrbiny
Časové okno: během laryngoskopie; < 120 sekund
|
vizualizace dýchacích cest během procesu intubace
|
během laryngoskopie; < 120 sekund
|
|
IDS (skóre obtížné intubace)
Časové okno: < 120 sekund
|
Sumace specifických znaků při tracheální intubaci
|
< 120 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Kriege, MD, University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JGU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .