Beïnvloedde het type laryngoscopie de intra-operatieve zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties (LiON)
14 mei 2022 bijgewerkt door: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Beïnvloedde het type laryngoscopie de intra-operatieve zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties; een gecontroleerde, gerandomiseerde studie (LiON-studie)
Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van laryngoscopie en evaluatie van de intra-operatieve zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties waarbij directe laryngoscopie en de C-MAC-videolaryngoscoop worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) wordt gebruikt naast de visuele zenuw bij schildklieroperaties.
Hier kan de IONM worden gedaan door elektroden op een endotracheale tube te plaatsen.
Om een voldoende signaalkwaliteit van de IONM te garanderen, moet de elektrode goed op de glottis worden gepositioneerd.
De huidige studie ging in op de vraag of de conventionele directe laryngoscopie in vergelijking met videolaryngoscopie een visueel adequate buisplaatsing mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie
- vermogen om in te stemmen
- Presenteer schriftelijke geïnformeerde toestemming van de onderzoeksdeelnemer
- Electieve chirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Bestaande zwangerschap
- Gebrek aan toestemming
- onvermogen om in te stemmen
- spoedeisende patiënten
- Noodsituaties in het kader van een moeilijke luchtwegbehandeling
- ASA-classificatie 4
- situaties waar de mogelijkheid van opgehoopte maaginhoud
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMAC-videolaryngoscoop
tracheale intubatie met behulp van CMAC
|
In willekeurige volgorde evalueren we de kwaliteit van de IONM na het beveiligen van de luchtweg met de CMAC
|
|
Experimenteel: Macintosh laryngoscoop
tracheale intubatie met Macintosh laryngoscoop
|
In willekeurige volgorde evalueren we de kwaliteit van de IONM na het beveiligen van de luchtweg met de conventionele Macintosh Laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van de IONM tijdens schildklieroperaties
Tijdsspanne: Kwaliteit IONM; intraoperatief 1-3 uur
|
Evaluatie van intraoperatief verlies van het EMG-signaal (kwaliteitskarakter van de IONM)
|
Kwaliteit IONM; intraoperatief 1-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie succes
Tijdsspanne: bij intubatie; < 120 seconden
|
succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging, in vergelijking met meer dan één poging
|
bij intubatie; < 120 seconden
|
|
Cormack en Lehane-classificatie
Tijdsspanne: tijdens de laryngoscopie; < 120 seconden
|
visualisatie van de luchtwegen tijdens het intubatieproces
|
tijdens de laryngoscopie; < 120 seconden
|
|
Percentage glottisopening
Tijdsspanne: tijdens de laryngoscopie; < 120 seconden
|
visualisatie van de luchtwegen tijdens het intubatieproces
|
tijdens de laryngoscopie; < 120 seconden
|
|
IDS (intubatie moeilijke score)
Tijdsspanne: < 120 seconden
|
Sommatie van specifieke karakters tijdens de tracheale intubatie
|
< 120 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Kriege, MD, University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JGU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .