Wpływ na rodzaj laryngoskopii śródoperacyjnego monitorowania nerwów podczas operacji tarczycy (LiON)
14 maja 2022 zaktualizowane przez: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Wpłynął na rodzaj laryngoskopii śródoperacyjnego monitorowania nerwów podczas operacji tarczycy; kontrolowane, randomizowane badanie (badanie LiON)
Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie laryngoskopii i ocena śródoperacyjnego monitorowania nerwów podczas operacji tarczycy, porównujące laryngoskopię bezpośrednią i wideolaryngoskop C-MAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) jest stosowane jako uzupełnienie wizualnej kontroli nerwu w chirurgii tarczycy.
Tutaj IONM można wykonać, umieszczając elektrody na rurce dotchawiczej.
Aby zagwarantować odpowiednią jakość sygnału IONM, elektroda musi być odpowiednio umieszczona na głośni.
W niniejszym badaniu podjęto pytanie, czy konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia w porównaniu z wideolaryngoskopią umożliwia wizualnie odpowiednie umieszczenie rurki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat Brak jednoczesnego udziału w innym badaniu
- zdolność do wyrażania zgody
- Przedstaw pisemną świadomą zgodę uczestnika badania
- Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Istniejąca ciąża
- Brak zgody
- niemożność wyrażenia zgody
- pacjentów nagłych
- Sytuacje awaryjne w kontekście trudnego udrażniania dróg oddechowych
- Klasyfikacja ASA 4
- sytuacje, w których istnieje możliwość nagromadzenia treści żołądkowej
- Udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop CMAC
intubacja dotchawicza z użyciem CMAC
|
W losowej kolejności oceniamy jakość IONM po zabezpieczeniu dróg oddechowych za pomocą CMAC
|
|
Eksperymentalny: Laryngoskop Macintosh
intubacja dotchawicza za pomocą laryngoskopu Macintosh
|
W losowej kolejności oceniamy jakość IONM po zabezpieczeniu dróg oddechowych za pomocą konwencjonalnego laryngoskopu Macintosh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości IONM podczas operacji tarczycy
Ramy czasowe: Jakość IONM; śródoperacyjne 1-3 godz
|
Ocena śródoperacyjnej utraty sygnału EMG (charakter jakości IONM)
|
Jakość IONM; śródoperacyjne 1-3 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie intubacji
Ramy czasowe: przy intubacji; < 120 sekund
|
udanej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie w porównaniu z więcej niż jedną próbą
|
przy intubacji; < 120 sekund
|
|
Klasyfikacja Cormacka i Lehane'a
Ramy czasowe: podczas laryngoskopii; < 120 sekund
|
wizualizacja dróg oddechowych podczas procesu intubacji
|
podczas laryngoskopii; < 120 sekund
|
|
Procent otwarcia głośni
Ramy czasowe: podczas laryngoskopii; < 120 sekund
|
wizualizacja dróg oddechowych podczas procesu intubacji
|
podczas laryngoskopii; < 120 sekund
|
|
IDS (wynik trudności z intubacją)
Ramy czasowe: < 120 sekund
|
Sumowanie poszczególnych znaków podczas intubacji dotchawiczej
|
< 120 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Kriege, MD, University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JGU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .