갑상선 수술 중 수술 중 신경 모니터링이 후두경 검사 유형에 영향을 미침 (LiON)
2022년 5월 14일 업데이트: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
후두경 검사의 유형에 영향을 미치는 갑상선 수술 중 수술 중 신경 모니터링; 통제된 무작위 연구(LiON-Study)
직접 후두경 검사와 C-MAC 비디오 후두경을 비교하는 갑상선 수술 중 후두경 검사 및 수술 중 신경 모니터링의 평가에 대한 무작위 통제 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
수술 중 신경 모니터링(IONM)은 갑상선 수술에서 시각 신경 외에도 사용됩니다.
여기에서 IONM은 기관내 튜브에 전극을 배치하여 수행할 수 있습니다.
IONM의 충분한 신호 품질을 보장하려면 전극을 성문에 적절하게 배치해야 합니다.
현재의 연구는 비디오 후두경과 비교하여 기존의 직접 후두경이 시각적으로 적절한 튜브 배치를 허용하는지 여부에 대한 질문을 추구했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 다른 연구에 동시 참여하지 않음
- 동의할 수 있는 능력
- 연구 참가자의 서면 동의서를 제출하십시오.
- 전신 마취하에 선택적 수술
제외 기준:
- 연령 <18세
- 기존 임신
- 동의 부족
- 동의할 수 없음
- 응급 환자
- 어려운 기도 관리 상황에서의 응급 상황
- ASA 분류 4
- 위 내용물이 축적될 가능성이 있는 상황
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMAC 비디오후두경
CMAC를 이용한 기관 삽관
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무작위 순서로 CMAC로 기도를 확보한 후 IONM의 품질을 평가합니다.
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실험적: 매킨토시 후두경
매킨토시 후두경을 이용한 기관 삽관
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무작위 순서로 기존 Macintosh 후두경으로 기도를 확보한 후 IONM의 품질을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 수술 중 IONM의 품질 평가
기간: 품질 IONM; 수술 중 1-3시간
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EMG-Signal(IONM의 품질 특성)의 수술 중 손실 평가
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품질 IONM; 수술 중 1-3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 성공
기간: 삽관시; 120초 미만
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두 번 이상의 시도와 비교하여 첫 번째 시도에서 성공적인 기관 삽관
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삽관시; 120초 미만
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Cormack 및 Lehane 분류
기간: 후두경 검사 중; 120초 미만
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삽관 과정 중 기도 시각화
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후두경 검사 중; 120초 미만
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성문 개방 백분율
기간: 후두경 검사 중; 120초 미만
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삽관 과정 중 기도 시각화
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후두경 검사 중; 120초 미만
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IDS(삽관 어려움 점수)
기간: 120초 미만
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기관 삽관 중 특정 문자 요약
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120초 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Kriege, MD, University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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