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Die Art der Laryngoskopie beeinflusst die intraoperative Nervenüberwachung bei Schilddrüsenoperationen (LiON)

14. Mai 2022 aktualisiert von: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Beeinflusst die Art der Laryngoskopie die intraoperative Nervenüberwachung während einer Schilddrüsenoperation; eine kontrollierte, randomisierte Studie (LiON-Studie)

Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie zur Laryngoskopie und Bewertung der intraoperativen Nervenüberwachung während Schilddrüsenoperationen im Vergleich zur direkten Laryngoskopie und dem C-MAC-Videolaryngoskop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intraoperative Nervenmonitoring (IONM) wird zusätzlich zur visuellen Nervenüberwachung bei Schilddrüsenoperationen eingesetzt. Hier kann die IONM durch die Platzierung von Elektroden auf einem Endotrachealtubus erfolgen. Um eine ausreichende Signalqualität des IONM zu gewährleisten, muss die Elektrode ausreichend auf der Glottis positioniert werden. Die vorliegende Studie ging der Frage nach, ob die konventionelle direkte Laryngoskopie im Vergleich zur Videolaryngoskopie eine optisch adäquate Tubusplatzierung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre. Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Legen Sie die schriftliche Einverständniserklärung des Forschungsteilnehmers vor
  • Wahloperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bestehende Schwangerschaft
  • Fehlende Einwilligung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Notfallpatienten
  • Notfallsituationen im Rahmen eines schwierigen Atemwegsmanagements
  • ASA-Klassifizierung 4
  • Situationen, in denen die Möglichkeit einer Ansammlung von Mageninhalt besteht
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMAC-Videolaryngoskop
Trachealintubation mittels CMAC
Gerät: CMAC-Videolaryngoskop
In zufälliger Reihenfolge bewerten wir die Qualität des IONM nach Sicherung der Atemwege mit dem CMAC
Experimental: Macintosh-Laryngoskop
Trachealintubation mit Macintosh-Laryngoskop
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
In zufälliger Reihenfolge bewerten wir die Qualität des IONM nach Sicherung der Atemwege mit dem herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität des IONM während einer Schilddrüsenoperation
Zeitfenster: Qualität IONM; intraoperativ 1-3 Stunden
Beurteilung des intraoperativen Verlusts des EMG-Signals (Qualitätscharakter des IONM)
Qualität IONM; intraoperativ 1-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationserfolg
Zeitfenster: bei der Intubation; < 120 Sekunden
erfolgreiche tracheale Intubation beim ersten Versuch im Vergleich zu mehr als einem Versuch
bei der Intubation; < 120 Sekunden
Cormack- und Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: während der Laryngoskopie; < 120 Sekunden
Visualisierung der Atemwege während des Intubationsprozesses
während der Laryngoskopie; < 120 Sekunden
Prozentsatz der Glottisöffnung
Zeitfenster: während der Laryngoskopie; < 120 Sekunden
Visualisierung der Atemwege während des Intubationsprozesses
während der Laryngoskopie; < 120 Sekunden
IDS (Intubation-Schwierigkeits-Score)
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Summierung spezifischer Merkmale während der trachealen Intubation
< 120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Kriege, MD, University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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