A influencé le type de laryngoscopie la surveillance nerveuse peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne (LiON)
14 mai 2022 mis à jour par: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
A influencé le type de laryngoscopie la surveillance peropératoire des nerfs pendant la chirurgie thyroïdienne ; une étude randomisée contrôlée (étude LiON)
Une étude prospective contrôlée randomisée de la laryngoscopie et d'évaluation de la surveillance nerveuse peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne comparant la laryngoscopie directe et le vidéolaryngoscope C-MAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le monitorage nerveux peropératoire (IONM) est utilisé en plus du visuel du nerf en chirurgie thyroïdienne.
Ici, l'IONM peut être fait en plaçant des électrodes sur un tube endotrachéal.
Afin de garantir une qualité de signal suffisante de l'IONM, l'électrode doit être correctement positionnée sur la glotte.
La présente étude a poursuivi la question de savoir si la laryngoscopie directe conventionnelle par rapport à la laryngoscopie vidéo permet un placement visuellement adéquat du tube.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans Aucune participation simultanée à une autre étude
- capacité de consentir
- Présenter le consentement éclairé écrit du participant à la recherche
- Chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse existante
- Absence de consentement
- incapacité de consentir
- patients d'urgence
- Situations d'urgence dans le cadre d'une Gestion Difficile des Voies Aériennes
- Classement ASA 4
- situations où la possibilité de contenus gastriques accumulés
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vidéolaryngoscope CMAC
intubation trachéale avec CMAC
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Dans un ordre aléatoire, nous évaluons la qualité de l'IONM après avoir sécurisé les voies respiratoires avec le CMAC
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Expérimental: Laryngoscope Macintosh
intubation trachéale à l'aide d'un laryngoscope Macintosh
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Dans un ordre aléatoire, nous évaluons la qualité de l'IONM après avoir sécurisé les voies respiratoires avec le laryngoscope Macintosh conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la qualité de l'IONM lors d'une chirurgie thyroïdienne
Délai: Qualité IONM ; peropératoire 1-3 heures
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Évaluation de la perte peropératoire du signal EMG (caractère de qualité de l'IONM)
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Qualité IONM ; peropératoire 1-3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès de l'intubation
Délai: à l'intubation ; < 120 secondes
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intubation trachéale réussie à la première tentative, par rapport à plus d'une tentative
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à l'intubation ; < 120 secondes
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Classification de Cormack et Lehane
Délai: pendant la laryngoscopie; < 120 secondes
|
visualisation des voies respiratoires pendant le processus d'intubation
|
pendant la laryngoscopie; < 120 secondes
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Pourcentage d'ouverture glottique
Délai: pendant la laryngoscopie; < 120 secondes
|
visualisation des voies respiratoires pendant le processus d'intubation
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pendant la laryngoscopie; < 120 secondes
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IDS (score difficile d'intubation)
Délai: < 120 secondes
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Sommation de caractères spécifiques lors de l'intubation trachéale
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< 120 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Kriege, MD, University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2016
Première publication (Estimation)
25 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JGU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .