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Ha influenzato il tipo di laringoscopia il monitoraggio intraoperatorio del nervo durante la chirurgia della tiroide (LiON)

14 maggio 2022 aggiornato da: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Ha influenzato il tipo di laringoscopia il monitoraggio intraoperatorio del nervo durante l'intervento chirurgico alla tiroide; uno studio controllato e randomizzato (studio LiON)

Uno studio prospettico controllato randomizzato di laringoscopia e valutazione del monitoraggio del nervo intraoperatorio durante la chirurgia della tiroide confrontando la laringoscopia diretta e il videolaringoscopio C-MAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio intraoperatorio del nervo (IONM) viene utilizzato in aggiunta alla visione del nervo nella chirurgia della tiroide. Qui, lo IONM può essere eseguito posizionando gli elettrodi su un tubo endotracheale. Per garantire una sufficiente qualità del segnale dello IONM, l'elettrodo deve essere adeguatamente posizionato sulla glottide. Il presente studio ha perseguito la questione se la laringoscopia diretta convenzionale rispetto alla videolaringoscopia consenta un posizionamento del tubo visivamente adeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio
  • capacità di acconsentire
  • Presentare il consenso informato scritto del partecipante alla ricerca
  • Chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza esistente
  • Mancanza di consenso
  • impossibilità di acconsentire
  • pazienti urgenti
  • Situazioni di emergenza nel contesto di una gestione delle vie aeree difficili
  • Classificazione ASA 4
  • situazioni in cui la possibilità di contenuto gastrico accumulato
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopio CMAC
intubazione tracheale mediante CMAC
Dispositivo: Videolaringoscopio CMAC
In un ordine randomizzato valutiamo la qualità dello IONM dopo aver protetto le vie aeree con il CMAC
Sperimentale: Laringoscopio Macintosh
intubazione tracheale con laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
In un ordine casuale valutiamo la qualità dello IONM dopo aver protetto le vie aeree con il laringoscopio Macintosh convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dello IONM durante la chirurgia della tiroide
Lasso di tempo: Qualità IONM; intraoperatorio 1-3 ore
Valutazione della perdita intraoperatoria del segnale EMG (carattere di qualità dell'IONM)
Qualità IONM; intraoperatorio 1-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'intubazione
Lasso di tempo: all'intubazione; < 120 secondi
intubazione tracheale riuscita al primo tentativo, rispetto a più di un tentativo
all'intubazione; < 120 secondi
Classificazione Cormack e Lehane
Lasso di tempo: durante la laringoscopia; < 120 secondi
visualizzazione delle vie aeree durante il processo di intubazione
durante la laringoscopia; < 120 secondi
Percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: durante la laringoscopia; < 120 secondi
visualizzazione delle vie aeree durante il processo di intubazione
durante la laringoscopia; < 120 secondi
IDS (punteggio di difficoltà di intubazione)
Lasso di tempo: < 120 secondi
Somma di caratteri specifici durante l'intubazione tracheale
< 120 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Kriege, MD, University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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