Påverkade typen av laryngoskopi den intraoperativa nervövervakningen under sköldkörtelkirurgi (LiON)
14 maj 2022 uppdaterad av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Påverkade typen av laryngoskopi den intraoperativa nervövervakningen under sköldkörtelkirurgi; en kontrollerad, randomiserad studie (LiON-studie)
En randomiserad kontrollerad prospektiv studie av laryngoskopi och utvärdering av intraoperativ nervövervakning under sköldkörteloperation som jämför direkt laryngoskopi och C-MAC videolaryngoskop.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ nervövervakning (IONM) används utöver den visuella nerven vid sköldkörtelkirurgi.
Här kan IONM göras genom att placera elektroder på en endotrakealtub.
För att garantera en tillräcklig signalkvalitet för IONM, måste elektroden vara korrekt placerad på glottisen.
Den aktuella studien förföljde frågan om den konventionella direkta laryngoskopin jämfört med videolaryngoskopi tillåter en visuellt adekvat tubplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år Inget samtidigt deltagande i en annan studie
- förmåga att samtycka
- Presentera skriftligt informerat samtycke från forskningsdeltagaren
- Elektiv kirurgi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Befintlig graviditet
- Brist på samtycke
- oförmåga att samtycka
- akutpatienter
- Nödsituationer i samband med en svår luftvägshantering
- ASA-klassificering 4
- situationer där möjligheten till ackumulerat maginnehåll
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMAC videolaryngoskop
trakeal intubation med CMAC
|
I en randomiserad ordning utvärderar vi kvaliteten på IONM efter att ha säkrat luftvägarna med CMAC
|
|
Experimentell: Macintosh laryngoskop
trakeal intubation med Macintosh laryngoskop
|
I en randomiserad ordning utvärderar vi kvaliteten på IONM efter att ha säkrat luftvägarna med det konventionella Macintosh Laryngoscope
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kvaliteten på IONM under sköldkörtelkirurgi
Tidsram: Kvalitet IONM; intraoperativt 1-3 timmar
|
Utvärdering av intraoperativ förlust av EMG-signalen (kvalitetskaraktär hos IONM)
|
Kvalitet IONM; intraoperativt 1-3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intubationsframgång
Tidsram: vid intubation; < 120 sekunder
|
lyckad trakeal intubation vid första försöket, jämfört med mer än ett försök
|
vid intubation; < 120 sekunder
|
|
Cormack och Lehane Klassificering
Tidsram: under laryngoskopin; < 120 sekunder
|
visualisering av luftvägarna under intubationsprocessen
|
under laryngoskopin; < 120 sekunder
|
|
Procent av glottisk öppning
Tidsram: under laryngoskopin; < 120 sekunder
|
visualisering av luftvägarna under intubationsprocessen
|
under laryngoskopin; < 120 sekunder
|
|
IDS (svår intubationspoäng)
Tidsram: < 120 sekunder
|
Summering av specifika karaktärer under trakeal intubation
|
< 120 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Kriege, MD, University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JGU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .