Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkede typen af ​​laryngoskopi den intraoperative nerveovervågning under skjoldbruskkirtlen (LiON)

14. maj 2022 opdateret af: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Påvirkede typen af ​​laryngoskopi den intraoperative nerveovervågning under skjoldbruskkirtlen; en kontrolleret, randomiseret undersøgelse (LiON-studie)

En randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af laryngoskopi og evaluering af den intraoperative nervemonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi, der sammenligner direkte laryngoskopi og C-MAC videolaryngoskopet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ nervemonitorering (IONM) bruges ud over den visuelle nerve ved skjoldbruskkirtelkirurgi. Her kan IONM udføres ved at placere elektroder på en endotracheal tube. For at garantere en tilstrækkelig signalkvalitet af IONM, skal elektroden placeres tilstrækkeligt på glottis. Nærværende undersøgelse forfulgte spørgsmålet om, hvorvidt den konventionelle direkte laryngoskopi sammenlignet med video-laryngoskopi tillader en visuelt passende rørplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • evne til at give samtykke
  • Fremvis skriftligt informeret samtykke fra forskningsdeltageren
  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Eksisterende graviditet
  • Manglende samtykke
  • manglende evne til at give samtykke
  • akutpatienter
  • Nødsituationer i forbindelse med en vanskelig luftvejsstyring
  • ASA klassifikation 4
  • situationer, hvor muligheden for akkumuleret maveindhold
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMAC videolaryngoskop
tracheal intubation ved hjælp af CMAC
Enhed: CMAC videolaryngoskop
I en randomiseret rækkefølge evaluerer vi kvaliteten af ​​IONM efter sikring af luftvejen med CMAC
Eksperimentel: Macintosh laryngoskop
tracheal intubation ved hjælp af Macintosh laryngoskop
Enhed: Macintosh laryngoskop
I en randomiseret rækkefølge evaluerer vi kvaliteten af ​​IONM efter sikring af luftvejen med det konventionelle Macintosh Laryngoscope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvaliteten af ​​IONM under skjoldbruskkirtelkirurgi
Tidsramme: Kvalitet IONM; intraoperativt 1-3 timer
Evaluering af intraoperativt tab af EMG-signalet (Kvalitetskarakter af IONM)
Kvalitet IONM; intraoperativt 1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med intubation
Tidsramme: ved intubation; < 120 sekunder
vellykket tracheal intubation ved det første forsøg sammenlignet med mere end ét forsøg
ved intubation; < 120 sekunder
Cormack og Lehane Klassifikation
Tidsramme: under laryngoskopi; < 120 sekunder
luftvejsvisualisering under intubationsproces
under laryngoskopi; < 120 sekunder
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: under laryngoskopi; < 120 sekunder
luftvejsvisualisering under intubationsproces
under laryngoskopi; < 120 sekunder
IDS (svær score for intubation)
Tidsramme: < 120 sekunder
Opsummering af specifikke karakterer under tracheal intubation
< 120 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Kriege, MD, University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Kliniske forsøg med CMAC videolaryngoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner