喉镜类型影响甲状腺手术术中神经监测 (LiON)
2022年5月14日 更新者：Marc Kriege, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
喉镜类型影响甲状腺手术术中神经监测；一项受控的随机研究 (LiON-Study)
喉镜检查的随机对照前瞻性研究和甲状腺手术中术中神经监测的评估，比较直接喉镜检查和 C-MAC 可视喉镜。
研究概览
详细说明
术中神经监测 (IONM) 用于甲状腺手术中除了视觉神经之外。
在这里，IONM 可以通过将电极放在气管内管上来完成。
为了保证 IONM 的信号质量足够，电极必须充分定位在声门上。
本研究探讨的问题是，与视频喉镜相比，传统的直接喉镜是否可以在视觉上放置足够的管子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁 未同时参与另一项研究
- 同意的能力
- 出示研究参与者的书面知情同意书
- 全麻择期手术
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 现有妊娠
- 未经同意
- 无法同意
- 急诊病人
- 困难气道管理中的紧急情况
- ASA 分类 4
- 胃内容物可能积聚的情况
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CMAC视频喉镜
使用 CMAC 进行气管插管
|
在使用 CMAC 确保气道安全后，我们以随机顺序评估 IONM 的质量
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实验性的：麦金塔喉镜
使用 Macintosh 喉镜进行气管插管
|
在使用传统 Macintosh 喉镜固定气道后，我们以随机顺序评估 IONM 的质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺手术中IONM的质量评价
大体时间：优质的 IONM；术中1-3小时
|
术中 EMG 信号丢失的评估（IONM 的质量特征）
|
优质的 IONM；术中1-3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管成功
大体时间：插管时； < 120 秒
|
与多次尝试相比，第一次尝试成功气管插管
|
插管时； < 120 秒
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Cormack 和 Lehane 分类
大体时间：在喉镜检查期间； < 120 秒
|
插管过程中的气道可视化
|
在喉镜检查期间； < 120 秒
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声门开口百分比
大体时间：在喉镜检查期间； < 120 秒
|
插管过程中的气道可视化
|
在喉镜检查期间； < 120 秒
|
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IDS（插管难度评分）
大体时间：< 120 秒
|
气管插管过程中特定特征的总结
|
< 120 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Kriege, MD、University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月23日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月14日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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