Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirket typen laryngoskopi den intraoperative nerveovervåkingen under skjoldbruskkjertelkirurgi (LiON)

14. mai 2022 oppdatert av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Påvirket typen laryngoskopi den intraoperative nerveovervåkingen under skjoldbruskkjertelkirurgi; en kontrollert, randomisert studie (LiON-studie)

En randomisert kontrollert prospektiv studie av laryngoskopi og evaluering av intraoperativ nerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi som sammenligner direkte laryngoskopi og C-MAC videolaryngoskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ nerveovervåking (IONM) brukes i tillegg til den visuelle nerven ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Her kan IONM gjøres ved å plassere elektroder på en endotrakeal tube. For å garantere en tilstrekkelig signalkvalitet til IONM, må elektroden være tilstrekkelig plassert på glottis. Denne studien forfulgte spørsmålet om konvensjonell direkte laryngoskopi sammenlignet med videolaryngoskopi tillater en visuelt adekvat rørplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år Ingen samtidig deltakelse i en annen studie
  • evne til å samtykke
  • Presenter skriftlig informert samtykke fra forskningsdeltakeren
  • Elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Eksisterende graviditet
  • Mangel på samtykke
  • manglende evne til å samtykke
  • akutte pasienter
  • Nødsituasjoner i sammenheng med en vanskelig luftveishåndtering
  • ASA-klassifisering 4
  • situasjoner hvor muligheten for akkumulert mageinnhold
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMAC videolaryngoskop
trakeal intubasjon ved bruk av CMAC
Enhet: CMAC videolaryngoskop
I en randomisert rekkefølge evaluerer vi kvaliteten på IONM etter å ha sikret luftveien med CMAC
Eksperimentell: Macintosh laryngoskop
trakeal intubasjon ved hjelp av Macintosh laryngoskop
Enhet: Macintosh laryngoskop
I en randomisert rekkefølge evaluerer vi kvaliteten på IONM etter å ha sikret luftveiene med det konvensjonelle Macintosh Laryngoscope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvaliteten på IONM under skjoldbruskkjertelkirurgi
Tidsramme: Kvalitet IONM; intraoperativt 1-3 timer
Evaluering av intraoperativt tap av EMG-signalet (kvalitetskarakteren til IONM)
Kvalitet IONM; intraoperativt 1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess med intubasjon
Tidsramme: ved intubasjon; < 120 sekunder
vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk, sammenlignet med mer enn ett forsøk
ved intubasjon; < 120 sekunder
Klassifisering av Cormack og Lehane
Tidsramme: under laryngoskopi; < 120 sekunder
luftveisvisualisering under intubasjonsprosessen
under laryngoskopi; < 120 sekunder
Prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: under laryngoskopi; < 120 sekunder
luftveisvisualisering under intubasjonsprosessen
under laryngoskopi; < 120 sekunder
IDS (vanskelig intubasjonsscore)
Tidsramme: < 120 sekunder
Oppsummering av spesifikke karakterer under trakeal intubasjonen
< 120 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Kriege, MD, University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på CMAC videolaryngoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere