このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

訓練を受けた臨床担当者とアシスタント メディカル オフィサーによる小開腹術の安全性: 非劣性試験

2017年8月1日 更新者：EngenderHealth
この研究は非劣性無作為化比較試験 (RCT) であり、訓練を受けた臨床担当者 (CO) によって実施されるミニラパロトミー (ML) による卵管結紮が、医療助手 (AMO) によって実施されるものと比較して安全であることを実証することを目的としています。タンザニア。 参加者は、CO による ML と AMO による ML に対して 1 対 1 の比率で無作為化されます。 スクリーニングと登録/MLの訪問に加えて、手術後3、7、および42日で3回のフォローアップ訪問が予定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、トレーニングを受けた CO によって提供される ML の安全性が、トレーニングを受けた AMO によって提供される ML の安全性よりも劣っていないかどうかを立証することです。 主要な結果は安全性であり、ML 後の主要な AE の全体的な割合によって定義されます。 治験責任医師は、ML 手順中および 42 日間のフォローアップを通じて、CO と AMO によって実施された ML の後に観察された主要な AE の割合を比較することにより、主要な目的に対処します。 この研究は、18 歳以上の女性 1,970 人を対象に、ML 手術の研究施設で実施されます。 合併症またはその他の理由により、42日を超える追加のフォローアップが臨床的に指示されない限り、研究への女性の参加期間は6週間と予想されます。 この調査は、タンザニア北部のアルーシャ地域で実施されます。 次の医療施設が研究サイトとして機能します：Daraja Health Centre、Karatu Hospital、Kaloleni Health Centre、Levolosi Urban Health Centre、Longido Health Centre、Monduli Hospital、および Mto wa Mbu Health Centre。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1970

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
    • Arusha Region
      • Arusha、Arusha Region、タンザニア
        • Daraja Health Centre
      • Arusha、Arusha Region、タンザニア
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha、Arusha Region、タンザニア
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu、Arusha Region、タンザニア
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido、Arusha Region、タンザニア
        • Longido Health Centre
      • Monduli、Arusha Region、タンザニア
        • Monduli District Hospital
      • Monduli、Arusha Region、タンザニア
        • Mto Wa Mbu Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -女性の不妊手術を要求および同意し、さらに研究への参加に自由に同意し、研究のインフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 心身ともに健康で、タンザニア政府のガイドラインに従って ML による女性の不妊手術を受けるのに適していると見なされている。
  • 研究の手順と研究参加の要件を理解できる;
  • 彼女の ML 手順の後、フォローアップ訪問の完全なスケジュールのために研究サイトに戻ることに同意します。
  • -研究に参加している間、研究スタッフに住所、電話番号、近親者、および/またはその他のロケーター情報を提供することに同意します。

除外基準:

  • 妊娠
  • 分娩後または中絶後8日から42日の間
  • -リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している
  • 以前の腹部または骨盤手術
  • 切開が行われる領域の近くの局所皮膚感染症
  • 凝固障害
  • 高血圧（適切に測定されたもの；収縮期≧160または拡張期≧100mmHg）
  • 急性深部静脈血栓症/肺塞栓症
  • 現在の虚血性心疾患
  • 原因不明の性器出血
  • 悪性妊娠性絨毛性疾患
  • 子宮頸がん、子宮内膜がん、および/または卵巣がん
  • -骨盤内炎症性疾患（現在または過去3か月以内）
  • -現在の化膿性子宮頸管炎、クラミジア感染症および/または淋病
  • 現在の症候性胆嚢疾患
  • 活動性ウイルス性肝炎
  • 重度の貧血（タイプや病因に関係なく）
  • 骨盤内臓器の結核
  • 急性気管支炎または肺炎
  • 全身感染症または胃腸炎
  • 現在、別の生物医学研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アシスタント・メディカル・オフィサー (AMO)
アシスタント メディカル オフィサー (AMO) は現在、ミニラパロトミーによる卵管結紮を提供することが許可されていますが、政府の規制により、臨床オフィサー (CO) がこのサービスを提供することは許可されていません。
手順：ミニラパロトミーによる卵管結紮
卵管結紮は、タンザニア政府の基準に従ってミニラパロトミーによって行われ、政府が使用する標準的な家族計画カウンセリングとミニラパロトミーの外科的プロトコルが研究中に続きます。
他の名前：
  • 女性の不妊
実験的：クリニカルオフィサー (CO)
実験的: 臨床担当者 (CO) タンザニアでは、CO は診断、治療、および簡単な手術を提供する中間レベルのプロバイダーです。 彼らは医務官 (MO) や医務官補 (AMO) よりも農村地域でより一般的であり、一般的には軽度の手術を行うことができると考えられています。 タンザニアのほとんどすべての施設は人員不足ですが、CO は MO と AMO を大幅に上回っています。 CO は、他の上位レベルの幹部よりも貧しい地域や農村地域でより一般的です。したがって、CO へのタスクシフトは、最も必要としている多くの女性のミニラパロトミーによる卵管結紮へのアクセスを増加させます。
手順：ミニラパロトミーによる卵管結紮
卵管結紮は、タンザニア政府の基準に従ってミニラパロトミーによって行われ、政府が使用する標準的な家族計画カウンセリングとミニラパロトミーの外科的プロトコルが研究中に続きます。
他の名前：
  • 女性の不妊

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 安全性は、処置中および処置後の主要な有害事象 (AE) の全体的な割合によって定義されます。 CO対AMOによって実施された処置中および処置後に観察された主要なAEの割合が比較されます。
時間枠：ミニラパロトミー処置中および42日間のフォローアップ中
ミニラパロトミー処置中および42日間のフォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠：ミニラパロトミー手術中
COとAMOによって実施された処置の間で評価されたパフォーマンス（例えば、処置時間、処置の実施の難しさ、処置を完了することができない、処置を完了するための支援の必要性、処置中に参加者が経験した最大の報告された痛み）が比較されます
ミニラパロトミー手術中
参加者の満足度
時間枠：ミニラパロトミー処置中および42日間のフォローアップ中
COとAMOが実施したミニラパロトミーの経験に対する参加者の満足度が比較されます。
ミニラパロトミー処置中および42日間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EngenderHealth

協力者

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAN-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する