훈련된 임상 담당관 및 보조 의료 담당관이 제공하는 최소 개복술의 안전성: 비열등성 시험
2017년 8월 1일 업데이트: EngenderHealth
이 연구는 훈련된 CO(임상 담당관)가 수행하는 최소 개복술(ML)에 의한 난관 결찰이 보조 의료관(AMO)이 수행하는 것과 비교하여 덜 안전하다는 것을 입증하는 것을 목표로 하는 비열등성 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 탄자니아.
참가자는 CO에 의해 ML과 AMO에 의해 ML에 대해 일대일 비율로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 및 등록/ML 방문 외에도 수술 후 3일, 7일 및 42일에 세 번의 예정된 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 훈련된 CO가 제공하는 ML의 안전성이 훈련된 AMO가 제공하는 ML의 안전성보다 열등하지 않은지 여부를 확인하는 것입니다.
1차 결과는 ML에 따른 주요 AE의 전체 비율로 정의되는 안전성입니다.
조사관은 ML 절차 동안 및 42일 후속 조치를 통해 CO 대 AMO에 의해 수행된 ML 후 관찰된 주요 AE의 비율을 비교하여 주요 목적을 다룰 것입니다.
이 연구는 ML 수술을 위해 연구 현장에 있는 18세 이상의 여성 1,970명을 대상으로 실시됩니다.
합병증이나 다른 이유로 42일 이상의 추가 추적이 임상적으로 지시되지 않는 한 여성의 연구 참여 기간은 6주로 예상됩니다.
이번 연구는 탄자니아 북부 아루샤 지역에서 실시될 예정이다.
다음 의료 시설이 연구 장소로 사용됩니다: Daraja Health Centre, Karatu Hospital, Kaloleni Health Centre, Levolosi Urban Health Centre, Longido Health Centre, Monduli Hospital 및 Mto wa Mbu Health Centre.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1970
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arusha Region
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Arusha, Arusha Region, 탄자니아
- Daraja Health Centre
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Arusha, Arusha Region, 탄자니아
- Kaloleni Health Centre
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Arusha, Arusha Region, 탄자니아
- Levolosi Health Centre
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Karatu, Arusha Region, 탄자니아
- Karatu Lutheran Hospital
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Longido, Arusha Region, 탄자니아
- Longido Health Centre
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Monduli, Arusha Region, 탄자니아
- Monduli District Hospital
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Monduli, Arusha Region, 탄자니아
- Mto Wa Mbu Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성 불임 수술에 대한 요청 및 동의 그리고 추가로 자유롭게 연구 참여에 동의하고 연구 동의서 양식에 서명함.
- 정신이 건전하고 전반적으로 건강하며 탄자니아 정부 지침에 따라 ML에 의한 여성 불임 수술을 받기에 적합하다고 간주됩니다.
- 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있습니다.
- 그녀의 ML 절차 후 후속 방문의 전체 일정을 위해 연구 사이트로 돌아가는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화번호, 가까운 친척 및/또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 산후 또는 낙태 후 8~42일 사이
- 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
- 이전 복부 또는 골반 수술
- 절개할 부위 근처의 국소 피부 감염
- 응고 장애
- 고혈압(적절하게 측정됨, 수축기 ≥ 160 또는 확장기 ≥ 100mmHg)
- 급성 심부 정맥 혈전증/폐색전증
- 현재 허혈성 심장병
- 원인 불명의 질 출혈
- 악성 임신 융모성 질환
- 자궁경부암, 자궁내막암 및/또는 난소암
- 골반 염증성 질환(현재 또는 최근 3개월 이내)
- 현재 화농성 자궁경부염, 클라미디아 감염 및/또는 임질
- 현재 증상이 있는 담낭 질환
- 활동성 바이러스 간염
- 심한 빈혈(유형이나 병인에 관계없이)
- 골반 장기의 결핵
- 급성 기관지염 또는 폐렴
- 전신 감염 또는 위장염
- 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부의무관(AMO)
AMO(Assistant Medical Officer)는 현재 최소 개복술로 난관 결찰술을 제공할 수 있지만 정부 규정에 따라 CO(임상 담당관)는 이 서비스를 제공할 수 없습니다.
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난관 결찰은 탄자니아 정부 표준에 따라 최소 개복술로 수행되며 연구 기간 동안 정부에서 사용하는 표준 가족 계획 상담 및 최소 개복술 수술 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 임상 담당관(CO)
실험적: 임상 담당관(CO) 탄자니아에서 CO는 진단, 치료 및 경미한 수술을 제공하는 중간 수준의 제공자입니다.
그들은 의료 담당관(MO) 및 보조 의료 담당관(AMO)보다 농촌 지역에서 더 일반적이며 일반적으로 경미한 수술을 수행할 수 있는 것으로 간주됩니다.
탄자니아의 거의 모든 시설에는 인력이 부족하지만 CO는 MO 및 AMO보다 훨씬 많습니다.
CO는 다른 고위 간부보다 가난한 지역 및/또는 농촌 지역에서 더 많이 발생합니다. 따라서 CO로 작업을 전환하면 가장 도움이 필요한 많은 여성을 위한 소형 개복술에 의한 난관 결찰에 대한 접근성이 높아질 것입니다.
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난관 결찰은 탄자니아 정부 표준에 따라 최소 개복술로 수행되며 연구 기간 동안 정부에서 사용하는 표준 가족 계획 상담 및 최소 개복술 수술 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 안전성은 시술 중 및 시술 후 주요 부작용(AE)의 전체 비율로 정의됩니다. CO 대 AMO에 의해 수행된 절차 동안 및 이후에 관찰된 주요 AE의 비율이 비교될 것이다.
기간: 최소개복술 시술 중 및 42일 추적관찰 동안
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최소개복술 시술 중 및 42일 추적관찰 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 최소 개복술 절차 중
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CO와 AMO가 수행한 절차 간(예: 절차 시간, 절차 수행의 어려움, 절차를 완료할 수 없음, 절차를 완료하는 데 도움이 필요함, 절차 중에 참가자가 경험한 최대 보고된 통증)으로 평가된 성능을 비교합니다.
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최소 개복술 절차 중
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참가자 만족도
기간: 최소개복술 시술 중 및 42일 추적관찰 동안
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CO와 AMO가 수행한 최소 개복술 경험에 대한 참가자 만족도를 비교합니다.
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최소개복술 시술 중 및 42일 추적관찰 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Almeida A, Cordero C, Kanama J, Marquina A, Muganyizi P, Mwanga J, Ouma D, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of Tubal Occlusion by Minilaparotomy Provided by Trained Clinical Officers Versus Assistant Medical Officers in Tanzania: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 4;6(3):484-499. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00108. Print 2018 Oct 3.
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Cordero C, Kanama J, Muganyizi PS, Mwanga J, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of tubal ligation by minilaparotomy provided by clinical officers versus assistant medical officers: study protocol for a noninferiority randomized controlled trial in Tanzanian women. Trials. 2017 Oct 26;18(1):499. doi: 10.1186/s13063-017-2235-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAN-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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