Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo minilaparotomii zapewniane przez przeszkolonych oficerów klinicznych i asystentów personelu medycznego: próba równoważności

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: EngenderHealth
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym typu non-inferiority (RCT), którego celem jest wykazanie, że podwiązanie jajowodów za pomocą minilaparotomii (ML) przeprowadzone przez przeszkolonych oficerów klinicznych (CO) jest nie mniej bezpieczne w porównaniu z tymi, które przeprowadzają asystenci lekarza (AMO) w Tanzania. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku jeden do jednego do ML przez CO i ML przez AMO. Oprócz wizyty przesiewowej i rejestracji/ML, odbędą się trzy zaplanowane wizyty kontrolne 3, 7 i 42 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy bezpieczeństwo ML zapewniane przez przeszkolonych CO nie jest gorsze od bezpieczeństwa ML zapewnianego przez przeszkolonych AMO, mierzone odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) wśród kobiet poddawanych ML. Głównym wynikiem jest bezpieczeństwo, określone przez ogólny odsetek głównych AE po ML. Badacze zajmą się głównym celem, porównując odsetek głównych zdarzeń niepożądanych obserwowanych po ML przeprowadzonych przez CO vs. AMO podczas procedury ML i przez 42 dni obserwacji. Badanie to zostanie przeprowadzone wśród 1970 kobiet w wieku 18 lat i starszych zgłaszających się w ośrodkach badawczych do operacji ML. Przewiduje się, że czas udziału kobiety w badaniu wyniesie 6 tygodni, chyba że z powodu powikłań lub z innych przyczyn jest wskazana klinicznie dodatkowa obserwacja powyżej 42 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w regionie Arusha w północnej Tanzanii. Następujące placówki służby zdrowia będą służyć jako miejsca badań: Centrum Zdrowia Daraja, Szpital Karatu, Centrum Zdrowia Kaloleni, Miejskie Centrum Zdrowia Levolosi, Centrum Zdrowia Longido, Szpital Monduli i Centrum Zdrowia Mtowa Mbu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1970

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Zgłosił się i wyraził zgodę na sterylizację kobiet ORAZ dodatkowo dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie;
  • Jest zdrowa na umyśle, ma dobry ogólny stan zdrowia i została uznana za odpowiednią do poddania się sterylizacji kobiet przez ML zgodnie z wytycznymi rządu Tanzanii;
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wymogi udziału w badaniu;
  • Wyraża zgodę na powrót do ośrodka badawczego w celu zapoznania się z pełnym harmonogramem wizyt kontrolnych po zabiegu ML;
  • Wyraża zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu, bliskiego krewnego i/lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Od 8 do 42 dni po porodzie lub po aborcji
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd
  • Przebyta operacja jamy brzusznej lub miednicy
  • Miejscowa infekcja skóry w pobliżu obszaru, w którym zostanie wykonane nacięcie
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Nadciśnienie tętnicze (prawidłowo wykonane pomiary; skurczowe ≥ 160 lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg)
  • Ostra zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna
  • Obecna choroba niedokrwienna serca
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Złośliwa ciążowa choroba trofoblastyczna
  • Rak szyjki macicy, endometrium i/lub jajnika
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej (aktualne lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Obecne ropne zapalenie szyjki macicy, zakażenie chlamydiami i/lub rzeżączka
  • Obecna objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciężka niedokrwistość (niezależnie od rodzaju lub etiologii)
  • Gruźlica narządów miednicy mniejszej
  • Ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
  • Systematyczna infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zastępca lekarza (AMO)
Asystenci lekarza (AMO) mogą obecnie wykonywać podwiązywanie jajowodów przez minilaparotomię, jednak przepisy rządowe nie zezwalają na świadczenie tej usługi przez oficerów klinicznych (CO).
Procedura: podwiązanie jajowodów metodą minilaparotomii
Podwiązanie jajowodów zostanie przeprowadzone przez minilaparotomię zgodnie ze standardami rządu Tanzanii, przy czym podczas badania będą przestrzegane standardowe protokoły poradnictwa w zakresie planowania rodziny i minilaparotomii stosowane przez rząd.
Inne nazwy:
  • sterylizacja kobiet
Eksperymentalny: oficer kliniczny (CO)
Eksperymentalny: oficer kliniczny (CO) W Tanzanii CO to dostawcy średniego szczebla, którzy oferują diagnostykę, leczenie i drobne operacje. Są bardziej powszechni na obszarach wiejskich niż oficerowie medyczni (MO) i asystenci lekarzy (AMO) i ogólnie uważa się, że są zdolni do wykonywania drobnych operacji. Prawie wszystkie obiekty w Tanzanii mają za mało personelu, ale CO znacznie przewyższa liczebnie MO i AMO. CO są bardziej rozpowszechnione na obszarach biedniejszych i/lub wiejskich niż inne kadry wyższego szczebla; w związku z tym przeniesienie zadań na CO zwiększyłoby dostęp do podwiązania jajowodów przez minilaparotomię dla wielu najbardziej potrzebujących kobiet.
Procedura: podwiązanie jajowodów metodą minilaparotomii
Podwiązanie jajowodów zostanie przeprowadzone przez minilaparotomię zgodnie ze standardami rządu Tanzanii, przy czym podczas badania będą przestrzegane standardowe protokoły poradnictwa w zakresie planowania rodziny i minilaparotomii stosowane przez rząd.
Inne nazwy:
  • sterylizacja kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: bezpieczeństwo jest definiowane przez ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegu. Porównane zostaną częstości głównych zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas i po zabiegach przeprowadzonych przez CO vs. AMO.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu minilaparotomii i przez 42 dni obserwacji
Podczas zabiegu minilaparotomii i przez 42 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: Podczas zabiegu minilaparotomii
Wykonanie oceniane na podstawie (np. czasu zabiegu, trudności w wykonaniu zabiegu, niemożności ukończenia zabiegu, potrzeby pomocy przy wykonaniu zabiegu, maksymalnego zgłaszanego bólu odczuwanego przez uczestnika podczas zabiegu) pomiędzy zabiegami wykonanymi przez CO i AMO zostanie porównane
Podczas zabiegu minilaparotomii
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Podczas zabiegu minilaparotomii i przez 42 dni obserwacji
Porównane zostanie zadowolenie uczestników z minilaparotomii przeprowadzonej przez CO i AMO.
Podczas zabiegu minilaparotomii i przez 42 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EngenderHealth

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAN-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylizacja, Tubal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj