Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved minilaparotomi gitt av trente kliniske offiserer og assisterende medisinske offiserer: en ikke-mindreverdighetsprøve

1. august 2017 oppdatert av: EngenderHealth
Studien er en non-inferiority randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å demonstrere at tubal ligeringer ved minilaparotomi (ML) utført av trente kliniske offiserer (COs) ikke er mindre sikre sammenlignet med de som utføres av assisterende medisinske offiserer (AMOs) i Tanzania. Deltakerne vil bli randomisert i ett til ett forhold til ML av en CO og ML av en AMO. I tillegg til screening og innskrivning/ML-besøk, vil det være tre planlagte oppfølgingsbesøk 3, 7 og 42 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å fastslå om sikkerheten til ML levert av trente CO-er ikke er dårligere enn sikkerheten til ML levert av trente AMO-er, målt ved forekomst av alvorlige bivirkninger (AEs) blant kvinner som gjennomgår ML. Det primære resultatet er sikkerhet, definert av den totale frekvensen av alvorlige AE etter ML. Etterforskerne vil ta for seg hovedmålet ved å sammenligne frekvensen av alvorlige AE observert etter MLer utført av COs kontra AMOs under ML-prosedyren og gjennom 42 dagers oppfølging. Denne studien vil bli utført blant 1 970 kvinner 18 år og eldre som presenterer på studiesteder for ML-kirurgi. Varigheten av en kvinnes deltakelse i studien forventes å være 6 uker, med mindre ytterligere oppfølging utover 42 dager er klinisk indisert på grunn av komplikasjoner eller andre årsaker. Studien vil bli utført i Arusha-regionen nord i Tanzania. Følgende helseinstitusjoner vil tjene som studiesteder: Daraja helsesenter, Karatu sykehus, Kaloleni helsesenter, Levolosi urbane helsesenter, Longido helsesenter, Monduli sykehus og Mto wa Mbu helsesenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1970

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • Forespurt og samtykket til sterilisering av kvinner OG samtykker i tillegg fritt til å delta i studien og signerer et informert samtykkeskjema for studien;
  • Er sunn sinn, ved god generell helse og anses egnet til å gjennomgå kvinnelig sterilisering av ML i samsvar med Tanzanias retningslinjer;
  • Kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
  • godtar å gå tilbake til studiestedet for den fullstendige planen for oppfølgingsbesøk etter hennes ML-prosedyre;
  • Godtar å gi studiepersonalet en adresse, telefonnummer, nær slektning og/eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mellom 8 og 42 dager etter fødsel eller postabort
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse
  • Tar en medisin som vil være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid
  • Tidligere abdominal- eller bekkenoperasjon
  • Lokal hudinfeksjon i nærheten av området der snittet skal gjøres
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Hypertensjon (korrekt tatt målinger; systolisk ≥ 160 eller diastolisk ≥ 100 mm Hg)
  • Akutt dyp venetrombose/lungeemboli
  • Nåværende iskemisk hjertesykdom
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Ondartet svangerskap trofoblastisk sykdom
  • Livmorhals-, endometrie- og/eller eggstokkreft
  • Bekkenbetennelsessykdom (nåværende eller i løpet av de siste tre månedene)
  • Aktuell purulent cervicitt, klamydiainfeksjon og/eller gonoré
  • Nåværende symptomatisk galleblæresykdom
  • Aktiv viral hepatitt
  • Alvorlig anemi (uavhengig av type eller etiologi)
  • Tuberkulose i bekkenorganene
  • Akutt bronkitt eller lungebetennelse
  • Systematisk infeksjon eller gastroenteritt
  • Deltar for tiden i en annen biomedisinsk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: assisterende medisinsk offiser (AMO)
Assisterende medisinske offiserer (AMO) har for øyeblikket lov til å gi tubal ligering ved minilaparotomi, men offentlige forskrifter tillater ikke kliniske offiserer (COs) å tilby denne tjenesten.
Fremgangsmåte: tubal ligering ved minilaparotomi
Tuballigering vil bli utført ved minilaparotomi i henhold til tanzaniske myndigheters standarder, med standard familieplanleggingsrådgivning og minilaparotomi kirurgiske protokoller som brukes av myndighetene blir fulgt under studien.
Andre navn:
  • kvinnelig sterilisering
Eksperimentell: klinisk offiser (CO)
Eksperimentell: klinisk offiser (CO) I Tanzania er COs mellomnivåleverandører som tilbyr diagnose, behandling og mindre operasjoner. De er mer vanlige i landlige områder enn medisinske offiserer (MOs) og assisterende medisinske offiserer (AMOs) og anses generelt i stand til å utføre mindre kirurgi. Nesten alle anlegg i Tanzania er underbemannet, men CO-er er langt flere enn MO-er og AMO-er. CO-er er mer utbredt i fattigere og/eller landlige områder enn andre kadrer på høyere nivå; dermed vil oppgaveskifte til COs øke tilgangen til tubal ligering ved minilaparotomi for mange kvinner som er mest trengende.
Fremgangsmåte: tubal ligering ved minilaparotomi
Tuballigering vil bli utført ved minilaparotomi i henhold til tanzaniske myndigheters standarder, med standard familieplanleggingsrådgivning og minilaparotomi kirurgiske protokoller som brukes av myndighetene blir fulgt under studien.
Andre navn:
  • kvinnelig sterilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: sikkerhet er definert av den totale frekvensen av alvorlige uønskede hendelser (AE) under og etter prosedyren. Forekomster av større uønskede bivirkninger observert under og etter prosedyrer utført av COs vs. AMOs vil bli sammenlignet.
Tidsramme: Under minilaparotomi-prosedyren og gjennom 42 dagers oppfølging
Under minilaparotomi-prosedyren og gjennom 42 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Under minilaparotomi-prosedyren
Ytelse vurdert av (f.eks. prosedyretider, vanskeligheter med å utføre prosedyren, manglende evne til å fullføre prosedyren, behov for assistanse for å fullføre prosedyren, maksimal rapportert smerte opplevd av deltakeren under prosedyren) mellom prosedyrer utført av COs og AMOs vil bli sammenlignet
Under minilaparotomi-prosedyren
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Under minilaparotomi-prosedyren og gjennom 42 dagers oppfølging
Deltakernes tilfredshet med minilaparotomi-opplevelsen utført av COs og AMOs vil bli sammenlignet.
Under minilaparotomi-prosedyren og gjennom 42 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAN-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterilisering, Tubal

Kliniske studier på tubal ligering ved minilaparotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere