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Segurança da minilaparotomia fornecida por profissionais clínicos treinados e médicos assistentes: um estudo de não inferioridade

1 de agosto de 2017 atualizado por: EngenderHealth
O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de não inferioridade que visa demonstrar que as laqueaduras por minilaparotomia (ML) realizadas por oficiais clínicos (COs) treinados não são menos seguras em comparação com as realizadas por médicos assistentes (AMOs) em Tanzânia. Os participantes serão randomizados em uma proporção de um para um para ML por um CO e ML por um AMO. Além da triagem e visita de inscrição/ML, haverá três visitas de acompanhamento agendadas em 3, 7 e 42 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é estabelecer se a segurança da ML fornecida por COs treinados não é inferior à segurança da ML fornecida por AMOs treinados, medida pelas taxas de eventos adversos graves (EAs) entre mulheres submetidas à ML. O desfecho primário é a segurança, definida pela taxa geral de EAs importantes após ML. Os investigadores abordarão o objetivo primário comparando a taxa de EAs importantes observados após MLs conduzidos por COs versus AMOs durante o procedimento de ML e por 42 dias de acompanhamento. Este estudo será conduzido entre 1.970 mulheres de 18 anos de idade ou mais que se apresentam em locais de estudo para cirurgia de ML. Espera-se que a duração da participação de uma mulher no estudo seja de 6 semanas, a menos que um acompanhamento adicional além de 42 dias seja clinicamente indicado devido a complicações ou por outros motivos. O estudo será realizado na região de Arusha, no norte da Tanzânia. As seguintes unidades de saúde servirão como locais de estudo: Centro de Saúde Daraja, Hospital Karatu, Centro de Saúde Kaloleni, Centro de Saúde Urbano Levolosi, Centro de Saúde Longido, Hospital Monduli e Centro de Saúde Mto wa Mbu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1970

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzânia
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzânia
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzânia
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzânia
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzânia
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzânia
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzânia
        • Mto Wa Mbu Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Solicitou e consentiu a esterilização feminina E, adicionalmente, consente livremente em participar do estudo e assina um formulário de consentimento informado do estudo;
  • Está sã, com boa saúde geral e considerada adequada para se submeter à esterilização feminina por ML de acordo com as diretrizes do governo da Tanzânia;
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
  • Concorda em retornar ao local do estudo para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após o procedimento de ML;
  • Concorda em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone, parente próximo e/ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Entre 8 e 42 dias pós-parto ou pós-aborto
  • Alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local
  • Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteróide
  • Cirurgia abdominal ou pélvica anterior
  • Infecção local da pele perto da área onde a incisão será feita
  • distúrbio de coagulação
  • Hipertensão (medidas tomadas corretamente; sistólica ≥ 160 ou diastólica ≥ 100 mm Hg)
  • Trombose venosa profunda aguda/embolia pulmonar
  • Doença cardíaca isquêmica atual
  • Sangramento vaginal inexplicável
  • Doença trofoblástica gestacional maligna
  • Câncer de colo do útero, endométrio e/ou ovário
  • Doença inflamatória pélvica (atual ou nos últimos três meses)
  • Cervicite purulenta atual, infecção por clamídia e/ou gonorréia
  • Doença sintomática atual da vesícula biliar
  • hepatite viral ativa
  • Anemia grave (independentemente do tipo ou etiologia)
  • Tuberculose de órgãos pélvicos
  • Bronquite aguda ou pneumonia
  • Infecção sistêmica ou gastroenterite
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa biomédica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oficial médico assistente (AMO)
Os médicos assistentes (AMO) estão atualmente autorizados a fornecer laqueadura tubária por minilaparotomia, no entanto, os regulamentos do governo não permitem que os funcionários clínicos (COs) forneçam este serviço.
Procedimento: laqueadura tubária por minilaparotomia
A laqueadura tubária será realizada por minilaparotomia de acordo com os padrões do governo da Tanzânia, com aconselhamento de planejamento familiar padrão e protocolos cirúrgicos de minilaparotomia usados ​​pelo governo sendo seguidos durante o estudo.
Outros nomes:
  • esterilização feminina
Experimental: oficial clínico (CO)
Experimental: oficial clínico (CO) Na Tanzânia, os COs são provedores de nível médio que oferecem diagnóstico, tratamento e pequenas cirurgias. Eles são mais comuns em áreas rurais do que oficiais médicos (MOs) e médicos assistentes (AMOs) e geralmente são considerados capazes de realizar pequenas cirurgias. Quase todas as instalações na Tanzânia têm falta de pessoal, mas os COs superam amplamente os MOs e os AMOs. COs são mais prevalentes em áreas mais pobres e/ou rurais do que outros quadros de nível superior; assim, a transferência de tarefas para COs aumentaria o acesso à laqueadura tubária por minilaparotomia para muitas mulheres que mais precisam.
Procedimento: laqueadura tubária por minilaparotomia
A laqueadura tubária será realizada por minilaparotomia de acordo com os padrões do governo da Tanzânia, com aconselhamento de planejamento familiar padrão e protocolos cirúrgicos de minilaparotomia usados ​​pelo governo sendo seguidos durante o estudo.
Outros nomes:
  • esterilização feminina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: a segurança é definida pela taxa geral de eventos adversos maiores (EAs) durante e após o procedimento. As taxas de EAs importantes observadas durante e após procedimentos conduzidos por COs versus AMOs serão comparadas.
Prazo: Durante o procedimento de minilaparotomia e até 42 dias de acompanhamento
Durante o procedimento de minilaparotomia e até 42 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Durante o procedimento de minilaparotomia
O desempenho avaliado por (por exemplo, tempos de procedimento, dificuldades na execução do procedimento, incapacidade de concluir o procedimento, necessidade de assistência para concluir o procedimento, dor máxima relatada pelo participante durante o procedimento) entre os procedimentos realizados por COs e AMOs será comparado
Durante o procedimento de minilaparotomia
Satisfação do participante
Prazo: Durante o procedimento de minilaparotomia e até 42 dias de acompanhamento
A satisfação dos participantes com a experiência da minilaparotomia realizada por COs e AMOs será comparada.
Durante o procedimento de minilaparotomia e até 42 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EngenderHealth

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAN-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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