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Sicurezza della minilaparotomia fornita da ufficiali clinici addestrati e assistenti medici: una prova di non inferiorità

1 agosto 2017 aggiornato da: EngenderHealth
Lo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità (RCT) che mira a dimostrare che le legature delle tube mediante minilaparotomia (ML) condotte da ufficiali clinici qualificati (CO) non sono meno sicure rispetto a quelle condotte da assistenti medici (AMO) in Tanzania. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto uno a uno a ML da un CO e ML da un AMO. Oltre allo screening e all'arruolamento/visita ML, ci saranno tre visite di follow-up programmate a 3, 7 e 42 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire se la sicurezza del riciclaggio fornita da CO addestrati non sia inferiore alla sicurezza del riciclaggio fornita da AMO addestrati, come misurato dai tassi di eventi avversi maggiori (AE) tra le donne sottoposte a riciclaggio. L'outcome primario è la sicurezza, definita dal tasso complessivo di eventi avversi maggiori dopo il riciclaggio. Gli investigatori affronteranno l'obiettivo primario confrontando il tasso di eventi avversi maggiori osservati a seguito di ML condotti da CO rispetto a AMO durante la procedura ML e attraverso 42 giorni di follow-up. Questo studio sarà condotto tra 1.970 donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano nei siti dello studio per la chirurgia ML. La durata della partecipazione di una donna allo studio dovrebbe essere di 6 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato un ulteriore follow-up oltre i 42 giorni a causa di complicazioni o per altri motivi. Lo studio sarà condotto nella regione di Arusha, nel nord della Tanzania. Le seguenti strutture sanitarie fungeranno da siti di studio: Centro sanitario di Daraja, Ospedale di Karatu, Centro sanitario di Kaloleni, Centro sanitario urbano di Levolosi, Centro sanitario di Longido, Ospedale di Monduli e Centro sanitario di Mto wa Mbu.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1970

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Ha richiesto e acconsentito alla sterilizzazione femminile E inoltre acconsente liberamente a partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato allo studio;
  • È sano di mente, in buona salute generale e ritenuto idoneo a sottoporsi a sterilizzazione femminile mediante ML secondo le linee guida del governo della Tanzania;
  • In grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Accetta di tornare al sito dello studio per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua procedura ML;
  • Accetta di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono, un parente stretto e/o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tra 8 e 42 giorni dopo il parto o dopo l'aborto
  • Allergia o sensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide
  • Precedente intervento chirurgico addominale o pelvico
  • Infezione cutanea locale vicino all'area in cui verrà praticata l'incisione
  • Disturbo della coagulazione
  • Ipertensione (misurazioni effettuate correttamente; sistolica ≥ 160 o diastolica ≥ 100 mm Hg)
  • Trombosi venosa profonda acuta/embolia polmonare
  • Cardiopatia ischemica attuale
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Malattia trofoblastica gestazionale maligna
  • Cancro cervicale, endometriale e/o ovarico
  • Malattia infiammatoria pelvica (in corso o negli ultimi tre mesi)
  • Cervicite purulenta in atto, infezione da clamidia e/o gonorrea
  • Malattia sintomatica attuale della cistifellea
  • Epatite virale attiva
  • Anemia grave (indipendentemente dal tipo o dall'eziologia)
  • Tubercolosi degli organi pelvici
  • Bronchite acuta o polmonite
  • Infezione sistematica o gastroenterite
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: assistente medico (AMO)
Gli assistenti medici (AMO) sono attualmente autorizzati a fornire la legatura delle tube mediante minilaparotomia, tuttavia i regolamenti governativi non consentono agli ufficiali clinici (CO) di fornire questo servizio.
Procedura: legatura delle tube mediante minilaparotomia
La legatura delle tube verrà eseguita mediante minilaparotomia secondo gli standard del governo della Tanzania, con la consulenza standard sulla pianificazione familiare e i protocolli chirurgici di minilaparotomia utilizzati dal governo durante lo studio.
Altri nomi:
  • sterilizzazione femminile
Sperimentale: responsabile clinico (CO)
Sperimentale: responsabile clinico (CO) In Tanzania, i CO sono fornitori di livello medio che offrono diagnosi, cure e piccoli interventi chirurgici. Sono più comuni nelle zone rurali rispetto agli ufficiali medici (MO) e agli assistenti medici (AMO) e sono generalmente considerati in grado di eseguire interventi chirurgici minori. Quasi tutte le strutture in Tanzania sono a corto di personale, ma i CO superano di gran lunga MO e AMO. I CO sono più diffusi nelle aree più povere e/o rurali rispetto ad altri quadri di livello superiore; pertanto, il trasferimento delle attività ai CO aumenterebbe l'accesso alla legatura delle tube mediante minilaparotomia per molte donne che ne hanno più bisogno.
Procedura: legatura delle tube mediante minilaparotomia
La legatura delle tube verrà eseguita mediante minilaparotomia secondo gli standard del governo della Tanzania, con la consulenza standard sulla pianificazione familiare e i protocolli chirurgici di minilaparotomia utilizzati dal governo durante lo studio.
Altri nomi:
  • sterilizzazione femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: la sicurezza è definita dal tasso complessivo di eventi avversi maggiori (AE) durante e dopo la procedura. Verranno confrontati i tassi di eventi avversi maggiori osservati durante e dopo le procedure condotte da CO rispetto a AMO.
Lasso di tempo: Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni
Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di minilaparotomia
Verranno confrontate le prestazioni valutate in base a (ad esempio, tempi della procedura, difficoltà nell'esecuzione della procedura, incapacità di completare la procedura, necessità di assistenza per completare la procedura, dolore massimo riportato sperimentato dal partecipante durante la procedura) tra le procedure eseguite da CO e AMO
Durante la procedura di minilaparotomia
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni
Verrà confrontata la soddisfazione dei partecipanti per l'esperienza di minilaparotomia condotta da CO e AMO.
Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EngenderHealth

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAN-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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