- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02944149
Sicherheit der Minilaparotomie durch ausgebildete Klinikmitarbeiter und Assistenzärzte: eine Nichtunterlegenheitsstudie
1. August 2017 aktualisiert von: EngenderHealth
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT), die zeigen soll, dass Tubenligaturen durch Minilaparotomie (ML), die von ausgebildeten klinischen Mitarbeitern (COs) durchgeführt werden, nicht weniger sicher sind als solche, die von Assistant Medical Officers (AMOs) in Tansania.
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von eins zu eins von einem CO auf ML und von einer AMO auf ML randomisiert.
Zusätzlich zu Screening und Registrierung/ML-Besuch gibt es drei geplante Nachsorgebesuche 3, 7 und 42 Tage nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Sicherheit von ML durch geschulte COs der Sicherheit von ML durch geschulte AMOs nicht unterlegen ist, gemessen an den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Frauen, die sich einer ML unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit, definiert durch die Gesamtrate schwerer UE nach ML.
Die Ermittler werden das primäre Ziel angehen, indem sie die Rate der schwerwiegenden UE, die nach MLs beobachtet wurden, die von COs durchgeführt wurden, mit AMOs während des ML-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachbeobachtung vergleichen.
Diese Studie wird unter 1.970 Frauen im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt, die sich an Studienzentren für ML-Chirurgie vorstellen.
Die Dauer der Teilnahme einer Frau an der Studie wird voraussichtlich 6 Wochen betragen, es sei denn, eine zusätzliche Nachbeobachtung über 42 Tage hinaus ist aufgrund von Komplikationen oder aus anderen Gründen klinisch indiziert.
Die Studie wird in der Region Arusha im Norden Tansanias durchgeführt.
Die folgenden Gesundheitseinrichtungen werden als Studienorte dienen: Daraja Health Centre, Karatu Hospital, Kaloleni Health Centre, Levolosi Urban Health Centre, Longido Health Centre, Monduli Hospital und Mto wa Mbu Health Centre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1970
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arusha Region
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Arusha, Arusha Region, Tansania
- Daraja Health Centre
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Arusha, Arusha Region, Tansania
- Kaloleni Health Centre
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Arusha, Arusha Region, Tansania
- Levolosi Health Centre
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Karatu, Arusha Region, Tansania
- Karatu Lutheran Hospital
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Longido, Arusha Region, Tansania
- Longido Health Centre
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Monduli, Arusha Region, Tansania
- Monduli District Hospital
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Monduli, Arusha Region, Tansania
- Mto Wa Mbu Health Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Der Sterilisation der Frau nachgefragt und zugestimmt UND zusätzlich freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet;
- ist bei Verstand, in guter allgemeiner Gesundheit und als geeignet erachtet, sich einer weiblichen Sterilisation durch ML gemäß den Richtlinien der Regierung von Tansania zu unterziehen;
- Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
- Stimmt zu, nach ihrem ML-Verfahren für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen zum Studienzentrum zurückzukehren;
- Stimmt zu, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer, nahe Verwandte und/oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Zwischen 8 und 42 Tagen nach der Geburt oder nach der Abtreibung
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika
- Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid
- Vorherige Bauch- oder Beckenoperation
- Lokale Hautinfektion in der Nähe des Schnittbereichs
- Gerinnungsstörung
- Bluthochdruck (ordnungsgemäß gemessen; systolisch ≥ 160 oder diastolisch ≥ 100 mm Hg)
- Akute tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
- Aktuelle ischämische Herzkrankheit
- Unerklärliche vaginale Blutungen
- Bösartige trophoblastische Schwangerschaftserkrankung
- Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut- und/oder Eierstockkrebs
- Beckenentzündung (aktuell oder innerhalb der letzten drei Monate)
- Aktuelle eitrige Zervizitis, Chlamydieninfektion und/oder Gonorrhoe
- Aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase
- Aktive Virushepatitis
- Schwere Anämie (unabhängig von Typ oder Ätiologie)
- Tuberkulose der Beckenorgane
- Akute Bronchitis oder Lungenentzündung
- Systematische Infektion oder Gastroenteritis
- Derzeit Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Assistenzarzt (AMO)
Assistant Medical Officers (AMO) dürfen derzeit eine Tubenligatur durch Minilaparotomie durchführen, jedoch erlauben staatliche Vorschriften es Clinical Officers (COs) nicht, diesen Service anzubieten.
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Die Tubenligatur wird durch Minilaparotomie gemäß den Standards der tansanischen Regierung durchgeführt, wobei die von der Regierung verwendeten Standardprotokolle für Familienplanungsberatung und Minilaparotomie während der Studie befolgt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Klinikoffizier (CO)
Experimentell: Clinical Officer (CO) In Tansania sind COs mittelständische Anbieter, die Diagnose, Behandlung und kleinere Operationen anbieten.
Sie sind in ländlichen Gebieten häufiger als Medical Officers (MOs) und Assistant Medical Officers (AMOs) und gelten allgemein als in der Lage, kleinere Operationen durchzuführen.
Fast alle Einrichtungen in Tansania sind unterbesetzt, aber COs sind weitaus zahlreicher als MOs und AMOs.
KDV sind in ärmeren und/oder ländlichen Gebieten weiter verbreitet als andere hochrangige Kader; Daher würde die Verlagerung von Aufgaben auf COs den Zugang zur Tubenligatur durch Minilaparotomie für viele Frauen verbessern, die dies am dringendsten benötigen.
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Die Tubenligatur wird durch Minilaparotomie gemäß den Standards der tansanischen Regierung durchgeführt, wobei die von der Regierung verwendeten Standardprotokolle für Familienplanungsberatung und Minilaparotomie während der Studie befolgt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Sicherheit wird durch die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) während und nach dem Eingriff definiert. Die Raten schwerer UE, die während und nach Verfahren beobachtet wurden, die von COs vs. AMOs durchgeführt wurden, werden verglichen.
Zeitfenster: Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge
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Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: Während der Minilaparotomie
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Die Leistung, die durch (z. B. Verfahrenszeiten, Schwierigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens, Unfähigkeit, das Verfahren abzuschließen, Bedarf an Unterstützung, um das Verfahren abzuschließen, maximaler gemeldeter Schmerz, den der Teilnehmer während des Verfahrens erlebt hat) zwischen Verfahren, die von COs und AMOs durchgeführt werden, verglichen wird
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Während der Minilaparotomie
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der von COs und AMOs durchgeführten Minilaparotomie-Erfahrung wird verglichen.
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Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Almeida A, Cordero C, Kanama J, Marquina A, Muganyizi P, Mwanga J, Ouma D, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of Tubal Occlusion by Minilaparotomy Provided by Trained Clinical Officers Versus Assistant Medical Officers in Tanzania: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 4;6(3):484-499. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00108. Print 2018 Oct 3.
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Cordero C, Kanama J, Muganyizi PS, Mwanga J, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of tubal ligation by minilaparotomy provided by clinical officers versus assistant medical officers: study protocol for a noninferiority randomized controlled trial in Tanzanian women. Trials. 2017 Oct 26;18(1):499. doi: 10.1186/s13063-017-2235-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TAN-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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