Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité de la minilaparotomie assurée par des cliniciens et des assistants médicaux formés : un essai de non-infériorité

1 août 2017 mis à jour par: EngenderHealth
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de non-infériorité qui vise à démontrer que les ligatures des trompes par minilaparotomie (ML) menées par des cliniciens qualifiés (CO) ne sont pas moins sûres que celles menées par des médecins assistants (AMO) dans Tanzanie. Les participants seront randomisés dans un rapport un pour un entre ML par un CO et ML par un AMO. En plus de la visite de dépistage et d'inscription/ML, il y aura trois visites de suivi programmées à 3, 7 et 42 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'établir si la sécurité du ML fourni par des AC formés n'est pas inférieure à la sécurité du ML fourni par des OMA formés, telle que mesurée par les taux d'événements indésirables majeurs (EI) chez les femmes subissant un ML. Le critère de jugement principal est la sécurité, définie par le taux global d'EI majeurs après ML. Les enquêteurs répondront à l'objectif principal en comparant le taux d'EI majeurs observés à la suite des ML menées par les cmdt par rapport aux OMA pendant la procédure de ML et pendant 42 jours de suivi. Cette étude sera menée auprès de 1 970 femmes âgées de 18 ans et plus se présentant sur les sites d'étude pour une chirurgie ML. La durée de la participation d'une femme à l'étude devrait être de 6 semaines, à moins qu'un suivi supplémentaire au-delà de 42 jours ne soit cliniquement indiqué en raison de complications ou pour d'autres raisons. L'étude sera menée dans la région d'Arusha, dans le nord de la Tanzanie. Les établissements de santé suivants serviront de sites d'étude : le centre de santé de Daraja, l'hôpital de Karatu, le centre de santé de Kaloleni, le centre de santé urbain de Levolosi, le centre de santé de Longido, l'hôpital de Monduli et le centre de santé de Mto wa Mbu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1970

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzanie
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzanie
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzanie
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzanie
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzanie
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzanie
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzanie
        • Mto Wa Mbu Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus ;
  • A demandé et consenti à la stérilisation féminine ET consent en outre librement à participer à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé à l'étude ;
  • Est sain d'esprit, en bonne santé générale et jugé apte à subir une stérilisation féminine par ML conformément aux directives du gouvernement tanzanien ;
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
  • Accepte de retourner sur le site de l'étude pour le calendrier complet des visites de suivi après sa procédure ML ;
  • Accepte de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone, un parent proche et / ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Entre 8 et 42 jours post-partum ou après avortement
  • Allergie ou sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale
  • Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde
  • Chirurgie abdominale ou pelvienne antérieure
  • Infection cutanée locale près de la zone où l'incision sera pratiquée
  • Trouble de la coagulation
  • Hypertension (mesures correctement prises ; systolique ≥ 160 ou diastolique ≥ 100 mm Hg)
  • Thrombose veineuse profonde aiguë/embolie pulmonaire
  • Cardiopathie ischémique actuelle
  • Saignements vaginaux inexpliqués
  • Maladie trophoblastique gestationnelle maligne
  • Cancer du col de l'utérus, de l'endomètre et/ou de l'ovaire
  • Maladie inflammatoire pelvienne (en cours ou au cours des trois derniers mois)
  • Cervicite purulente actuelle, infection à chlamydia et/ou gonorrhée
  • Maladie symptomatique actuelle de la vésicule biliaire
  • Hépatite virale active
  • Anémie sévère (indépendamment du type ou de l'étiologie)
  • Tuberculose des organes pelviens
  • Bronchite ou pneumonie aiguë
  • Infection systématique ou gastro-entérite
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche biomédicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: médecin assistant (AMO)
Les médecins assistants (AMO) sont actuellement autorisés à fournir une ligature des trompes par minilaparotomie, mais les réglementations gouvernementales n'autorisent pas les cliniciens (CO) à fournir ce service.
Procédure: ligature des trompes par minilaparotomie
La ligature des trompes sera réalisée par minilaparotomie conformément aux normes du gouvernement tanzanien, les protocoles standard de conseil en planification familiale et de minilaparotomie utilisés par le gouvernement étant suivis pendant l'étude.
Autres noms:
  • stérilisation féminine
Expérimental: clinicien (CO)
Expérimental : clinicien (OC) En Tanzanie, les OC sont des prestataires de niveau intermédiaire qui proposent des diagnostics, des traitements et des chirurgies mineures. Ils sont plus courants dans les zones rurales que les médecins militaires (MO) et les médecins adjoints (AMO) et sont généralement considérés comme capables d'effectuer des interventions chirurgicales mineures. Presque toutes les installations en Tanzanie manquent de personnel, mais les CO sont largement plus nombreux que les MO et les AMO. Les OC sont plus nombreux dans les zones pauvres et/ou rurales que les autres cadres de niveau supérieur ; ainsi, le transfert des tâches aux AC augmenterait l'accès à la ligature des trompes par minilaparotomie pour de nombreuses femmes qui en ont le plus besoin.
Procédure: ligature des trompes par minilaparotomie
La ligature des trompes sera réalisée par minilaparotomie conformément aux normes du gouvernement tanzanien, les protocoles standard de conseil en planification familiale et de minilaparotomie utilisés par le gouvernement étant suivis pendant l'étude.
Autres noms:
  • stérilisation féminine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : la sécurité est définie par le taux global d'événements indésirables (EI) majeurs pendant et après la procédure. Les taux d'EI majeurs observés pendant et après les procédures menées par les cmdt par rapport aux OMA seront comparés.
Délai: Pendant la procédure de minilaparotomie et pendant 42 jours de suivi
Pendant la procédure de minilaparotomie et pendant 42 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Pendant la procédure de minilaparotomie
La performance évaluée par (par exemple, les temps de procédure, les difficultés d'exécution de la procédure, l'incapacité de terminer la procédure, le besoin d'assistance pour terminer la procédure, la douleur maximale signalée ressentie par le participant pendant la procédure) entre les procédures effectuées par les cmdt et les OMA sera comparée
Pendant la procédure de minilaparotomie
Satisfaction des participants
Délai: Pendant la procédure de minilaparotomie et pendant 42 jours de suivi
La satisfaction des participants à l'expérience de minilaparotomie menée par les cmdt et les OMA sera comparée.
Pendant la procédure de minilaparotomie et pendant 42 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EngenderHealth

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAN-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner