Koulutettujen kliinisten virkailijoiden ja apulaislääkäreiden tarjoaman minilaparotomian turvallisuus: ei-alempi koe
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: EngenderHealth
Tutkimus on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on osoittaa, että koulutettujen kliinisten virkailijoiden suorittamat munanjohtimen ligaatiot minilaparotomialla (ML) eivät ole yhtä turvallisia kuin apulaislääkäreiden (AMO) suorittamat tutkimukset. Tansania.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ML:ään CO:n toimesta ja ML:n AMO:n toimesta.
Seulonnan ja ilmoittautumis-/ML-käynnin lisäksi järjestetään kolme suunniteltua seurantakäyntiä 3, 7 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko koulutettujen lääkärien tarjoaman ML:n turvallisuus huonompi kuin koulutettujen AMO:iden tarjoaman ML:n turvallisuus mitattuna merkittävien haittatapahtumien (AE) määrällä ML:n läpikäyvien naisten keskuudessa.
Ensisijainen tulos on turvallisuus, joka määritellään ML:n jälkeisten vakavien haittavaikutusten kokonaismäärän perusteella.
Tutkijat käsittelevät ensisijaista tavoitetta vertaamalla merkittävien haittavaikutusten määrää, jotka havaittiin CO:iden ja AMO:iden jälkeen ML-menettelyn aikana ja 42 päivän seurannan aikana.
Tämä tutkimus tehdään 1 970:lle 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle naiselle, jotka saapuvat ML-leikkauksen tutkimuspisteisiin.
Naisen tutkimukseen osallistumisen keston oletetaan olevan 6 viikkoa, ellei yli 42 päivän seuranta ole kliinisesti aiheellista komplikaatioiden tai muiden syiden vuoksi.
Tutkimus tehdään Arushan alueella Pohjois-Tansaniassa.
Opiskelupaikkoina toimivat terveyskeskukset Daraja, Karatun sairaala, Kalolenin terveyskeskus, Levolosi kaupunkiterveyskeskus, Longidon terveyskeskus, Mondulin sairaala ja Mto wa Mbu terveyskeskus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1970
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tansania
- Daraja Health Centre
-
Arusha, Arusha Region, Tansania
- Kaloleni Health Centre
-
Arusha, Arusha Region, Tansania
- Levolosi Health Centre
-
Karatu, Arusha Region, Tansania
- Karatu Lutheran Hospital
-
Longido, Arusha Region, Tansania
- Longido Health Centre
-
Monduli, Arusha Region, Tansania
- Monduli District Hospital
-
Monduli, Arusha Region, Tansania
- Mto Wa Mbu Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Pyysi ja suostui naisten sterilisaatioon JA lisäksi suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen;
- on terve, hyvässä yleisessä kunnossa ja katsotaan sopivaksi naisen sterilointiin ML:n toimesta Tansanian hallituksen ohjeiden mukaisesti;
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja opintoihin osallistumisen vaatimuksia;
- suostuu palaamaan tutkimuspaikalle täyden seurantakäyntien aikataulua varten ML-menettelynsä jälkeen;
- Suostuu antamaan tutkimushenkilökunnalle osoitteen, puhelinnumeron, lähisukulaisen ja/tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- 8-42 päivää synnytyksen tai abortin jälkeen
- Tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle
- ottaa lääkkeen, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia
- Aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus
- Paikallinen ihotulehdus lähellä aluetta, johon viilto tehdään
- Koagulaatiohäiriö
- Hypertensio (oikein mitattu; systolinen ≥ 160 tai diastolinen ≥ 100 mmHg)
- Akuutti syvä laskimotukos/keuhkoembolia
- Nykyinen iskeeminen sydänsairaus
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Pahanlaatuinen raskauden trofoblastinen sairaus
- Kohdunkaulan, endometriumin ja/tai munasarjasyöpä
- Lantion tulehduksellinen sairaus (tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana)
- Nykyinen märkivä kohdunkaulantulehdus, klamydiatulehdus ja/tai tippuri
- Nykyinen oireinen sappirakon sairaus
- Aktiivinen virushepatiitti
- Vaikea anemia (tyypistä tai etiologiasta riippumatta)
- Lantion elinten tuberkuloosi
- Akuutti keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume
- Systemaattinen infektio tai gastroenteriitti
- Parhaillaan osallistumassa toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: apulaislääkäri (AMO)
Apulaislääkärit (AMO) voivat tällä hetkellä tarjota munanjohtimien ligaatiota minilaparotomialla, mutta hallituksen määräykset eivät salli kliiniset virkamiehet (CO:t) tarjota tätä palvelua.
|
Munasolujen ligatointi suoritetaan minilaparotomialla Tansanian hallituksen standardien mukaisesti, ja hallituksen käyttämiä tavallisia perhesuunnitteluneuvontaa ja minilaparotomiakirurgisia protokollia noudatetaan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kliininen virkailija (CO)
Kokeellinen: kliininen virkailija (CO) Tansaniassa CO:t ovat keskitason palveluntarjoajia, jotka tarjoavat diagnoosia, hoitoa ja pieniä leikkauksia.
Ne ovat yleisempiä maaseudulla kuin lääkäreitä (MO) ja apulaislääkäreitä (AMO) ja niitä pidetään yleensä pystyvän suorittamaan pieniä leikkauksia.
Melkein kaikissa Tansanian laitoksissa on alihenkilöstöä, mutta CO:ita on huomattavasti enemmän kuin MOja ja AMO:ita.
CO:t ovat yleisempiä köyhemmillä ja/tai maaseutualueilla kuin muut korkeamman tason kaaderit; Siten tehtävien siirtäminen CO:ille lisäisi pääsyä munanjohtimien ligaatioon minilaparotomialla monille eniten apua tarvitseville naisille.
|
Munasolujen ligatointi suoritetaan minilaparotomialla Tansanian hallituksen standardien mukaisesti, ja hallituksen käyttämiä tavallisia perhesuunnitteluneuvontaa ja minilaparotomiakirurgisia protokollia noudatetaan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: turvallisuus määritellään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen tapahtuvien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärällä. CO:n ja AMO:n suorittamien toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen havaittujen merkittävien haittavaikutusten määrää verrataan.
Aikaikkuna: Minilaparotomiatoimenpiteen aikana ja 42 päivän seurannan aikana
|
Minilaparotomiatoimenpiteen aikana ja 42 päivän seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Minilaparotomiatoimenpiteen aikana
|
Suorituskykyä, joka on arvioitu (esim. toimenpiteiden ajat, toimenpiteen suorittamisen vaikeudet, kyvyttömyys suorittaa toimenpide, avun tarve toimenpiteen suorittamiseksi loppuun, osallistujan toimenpiteen aikana kokema suurin raportoitu kipu) verrataan päivystyslääkärien ja AMO:n suorittamien toimenpiteiden välillä.
|
Minilaparotomiatoimenpiteen aikana
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Minilaparotomiatoimenpiteen aikana ja 42 päivän seurannan aikana
|
Osallistujien tyytyväisyyttä CO:n ja AMO:n suorittamaan minilaparotomiaan verrataan.
|
Minilaparotomiatoimenpiteen aikana ja 42 päivän seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Almeida A, Cordero C, Kanama J, Marquina A, Muganyizi P, Mwanga J, Ouma D, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of Tubal Occlusion by Minilaparotomy Provided by Trained Clinical Officers Versus Assistant Medical Officers in Tanzania: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 4;6(3):484-499. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00108. Print 2018 Oct 3.
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Cordero C, Kanama J, Muganyizi PS, Mwanga J, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of tubal ligation by minilaparotomy provided by clinical officers versus assistant medical officers: study protocol for a noninferiority randomized controlled trial in Tanzanian women. Trials. 2017 Oct 26;18(1):499. doi: 10.1186/s13063-017-2235-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAN-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .