由训练有素的临床官员和助理医务人员提供的小切口手术的安全性：一项非劣效性试验
2017年8月1日 更新者：EngenderHealth
该研究是一项非劣效性随机对照试验 (RCT)，旨在证明由训练有素的临床官员 (CO) 进行的输卵管结扎术与由助理医务人员 (AMO) 在坦桑尼亚。
参与者将按照 CO 的 ML 和 AMO 的 ML 的一对一比例随机分配。
除了筛选和登记/ML 访视外，还将在术后 3、7 和 42 天进行 3 次预定的随访。
研究概览
详细说明
主要目标是确定受过训练的 CO 提供的 ML 的安全性是否不低于受过训练的 AMO 提供的 ML 的安全性，这是通过接受 ML 的女性的主要不良事件 (AE) 发生率来衡量的。
主要结果是安全性，由 ML 后主要 AE 的总体发生率定义。
研究人员将通过比较在 ML 程序和 42 天随访期间由 CO 与 AMO 进行的 ML 后观察到的主要 AE 的发生率来解决主要目标。
这项研究将在 1,970 名 18 岁及以上的女性中进行，这些女性在研究地点接受 ML 手术。
女性参与研究的持续时间预计为 6 周，除非由于并发症或其他原因临床需要超过 42 天的额外随访。
该研究将在坦桑尼亚北部的阿鲁沙地区进行。
以下卫生设施将作为研究地点：Daraja 卫生中心、Karatu 医院、Kaloleni 卫生中心、Levolosi 城市卫生中心、Longido 卫生中心、Monduli 医院和 Mto wa Mbu 卫生中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1970
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arusha Region
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Arusha、Arusha Region、坦桑尼亚
- Daraja Health Centre
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Arusha、Arusha Region、坦桑尼亚
- Kaloleni Health Centre
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Arusha、Arusha Region、坦桑尼亚
- Levolosi Health Centre
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Karatu、Arusha Region、坦桑尼亚
- Karatu Lutheran Hospital
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Longido、Arusha Region、坦桑尼亚
- Longido Health Centre
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Monduli、Arusha Region、坦桑尼亚
- Monduli District Hospital
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Monduli、Arusha Region、坦桑尼亚
- Mto Wa Mbu Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 要求并同意女性绝育并且另外自愿同意参与研究并签署研究知情同意书；
- 精神健全，身体健康，被认为适合根据坦桑尼亚政府的指导方针接受 ML 女性绝育手术；
- 能够理解学习程序和参与学习的要求；
- 同意在她的 ML 程序后返回研究中心进行完整的随访访问时间表；
- 同意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码、近亲和/或其他定位信息。
排除标准：
- 怀孕
- 产后或流产后 8 至 42 天
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉过敏或敏感
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇
- 既往腹部或盆腔手术
- 切口附近的局部皮肤感染
- 凝血障碍
- 高血压（正确测量；收缩压 ≥ 160 或舒张压 ≥ 100 mm Hg）
- 急性深静脉血栓形成/肺栓塞
- 目前的缺血性心脏病
- 不明原因的阴道流血
- 恶性妊娠滋养细胞疾病
- 宫颈癌、子宫内膜癌和/或卵巢癌
- 盆腔炎（当前或最近三个月内）
- 目前有化脓性宫颈炎、衣原体感染和/或淋病
- 目前有症状的胆囊疾病
- 活动性病毒性肝炎
- 严重贫血（不论类型或病因）
- 盆腔器官结核
- 急性支气管炎或肺炎
- 全身感染或肠胃炎
- 目前正在参与另一项生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：助理医务官 (AMO)
目前，助理医务人员 (AMO) 可以通过小剖腹手术提供输卵管结扎服务，但政府法规不允许临床官员 (CO) 提供此项服务。
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输卵管结扎将根据坦桑尼亚政府标准通过小切口手术进行，研究期间将遵循政府使用的标准计划生育咨询和小切口手术方案。
其他名称：
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实验性的：临床主任 (CO)
实验：临床官员 (CO) 在坦桑尼亚，CO 是提供诊断、治疗和小手术的中级提供者。
他们在农村地区比医务人员 (MO) 和助理医务人员 (AMO) 更常见，通常被认为有能力进行小手术。
坦桑尼亚几乎所有设施都人手不足，但 CO 的数量远远超过 MO 和 AMO。
与其他高级干部相比，CO 在较贫困和/或农村地区更为普遍；因此，将任务转移到 CO 将增加许多最需要帮助的女性通过小剖腹手术进行输卵管结扎的机会。
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输卵管结扎将根据坦桑尼亚政府标准通过小切口手术进行，研究期间将遵循政府使用的标准计划生育咨询和小切口手术方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：安全性由手术期间和手术后主要不良事件 (AE) 的总体发生率定义。将比较 CO 与 AMO 进行的程序期间和之后观察到的主要 AE 的发生率。
大体时间：在微型开腹手术期间和 42 天的随访期间
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在微型开腹手术期间和 42 天的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：在小切口手术过程中
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将比较 CO 和 AMO 执行的程序之间的性能评估（例如，程序时间、执行程序的困难、无法完成程序、完成程序需要帮助、参与者在程序期间经历的最大报告疼痛）
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在小切口手术过程中
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参与者满意度
大体时间：在微型开腹手术期间和 42 天的随访期间
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将比较参与者对 CO 和 AMO 进行的小切口手术经验的满意度。
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在微型开腹手术期间和 42 天的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Almeida A, Cordero C, Kanama J, Marquina A, Muganyizi P, Mwanga J, Ouma D, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of Tubal Occlusion by Minilaparotomy Provided by Trained Clinical Officers Versus Assistant Medical Officers in Tanzania: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 4;6(3):484-499. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00108. Print 2018 Oct 3.
- Barone MA, Mbuguni Z, Achola JO, Cordero C, Kanama J, Muganyizi PS, Mwanga J, Shannon C, Tibyehabwa L. Safety of tubal ligation by minilaparotomy provided by clinical officers versus assistant medical officers: study protocol for a noninferiority randomized controlled trial in Tanzanian women. Trials. 2017 Oct 26;18(1):499. doi: 10.1186/s13063-017-2235-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月23日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAN-42
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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